因沛樂心室支持系統

安全警訊

許可證字號：衛部醫器輸字第033804號

產品英文名稱：Impella Circulatory Support System

受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：

*其餘原文警訊所述受影響型號：國內未進口或未有查驗登記或登錄

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(矯正原因描述)

原廠透過內部例行網路安全風險評估，發現作業系統中存在網路安全漏洞。這些漏洞危及網路和實體存取，其殘餘風險經評估為不可接受，故發布此警訊。

潛在風險：如果這些漏洞被惡意利用，可能會影響產品的基本性能，潛在結果包括：

• 失去設備控制權(Loss of device control)。
• 幫浦意外停止 (Unexpected pump stop)。
• 可能導致病患血流動力學支持中斷，進而造成危及生命的傷害、永久性損害或死亡。

原廠正在努力進行安全更新和措施，以解決上述網路安全漏洞。為了減輕相關風險，原廠將會聯繫使用者，進行設定變更來控制風險；或是，原廠也可以協助使用者停用產品的網路連線功能。產品無連線功能仍可按預期使用。

迄今為止，尚未接獲與上述相關的網路攻擊或對患者造成傷害的報告。

為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。

處置建議：

國內矯正措施：

經查，國內進口之受影響產品共23台。嘉里醫藥物流股份有限公司已於114年10月15日透過經銷商，通知受影響客戶遵照原廠指示進行產品設定變更。原廠預計於114年12月底前全數完成前述變更。

廠商聯絡資訊：
公司名稱：嘉里醫藥物流股份有限公司
聯絡電話：02-23911555
聯絡人電子郵件：Stephanie.Wang@kerrypharma.com.tw

相關警訊來源(網址) ：
美國FDA

美國FDA

因沛樂心室支持系統安全警訊

資料來源-衛生福利部食品藥物管理署 國外消費紅綠燈