“波士頓科技”芮萊安植入式電極導線安全警訊
“波士頓科技”芮萊安植入式電極導線
安全警訊
114年10月17日更新警訊說明
許可證字號：衛署醫器輸字第024852號
產品英文名稱：“Boston Scientific”Reliance 4-Front Implantable Lead
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 名稱描述 | 型號 | UDI-DI |
|---|---|---|
| RELIANCE 4-FRONT | 0693
0696 0695 0657 0658 0692 |
N/A |
*其餘原文警訊所述受影響型號：國內未進口或未有查驗登記或登錄
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(矯正原因描述)
原廠發現RELIANCE系列去顫導線中使用ePTFE材質覆蓋的電擊線圈在部分病患體內會形成一種結構，可能促進鈣化作用，這是一種生物性的傷口反應，與導線的電極阻抗(Shock Lead Impedance, SLI)隨時間逐漸升高有關聯。最常見的傷害為須提早更換導線(10年內約1/238的比例)；最嚴重的風險則為因電極阻抗升高導致電擊能量不足，使持續性心室性心律不整無法成功轉復，進而需心肺復甦或導致死亡(10年內約1/47,500的比例)。
原廠已停止製造與供應ePTFE材質的導線，並已於2021年停止製造與供應受影響產品。荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司表示自 2021年起該產品未有進口紀錄。
114年10月17日更新警訊說明：
原廠建議醫療保健提供者監測「使用ePTFE 塗層的除顫導線」的阻抗，因為有組織內生和鈣化的風險。當阻抗超過150歐姆的導線時則建議更換，以避免去顫電擊失敗。
114年7月24日，原廠向所有受影響的醫療保健提供者發送了一封信，建議採取以下措施：
請繼續根據說明書或醫療指南，並透過現場或遠端監控(RM)對「使用ePTFE 導線的除顫系統」進行常規追蹤，請注意：遠端監控(RM)有助於及早發現此阻抗上升的趨勢。
在對受影響的導線進行常規追蹤時，確定最近約28天未受電擊影響的平均低壓電擊阻抗(LVSI)，並使用原廠建議的標準和數據，檢查自上次系統檢查以來最近一次發作的所有電擊的高壓電擊阻抗(HVSI)。
原廠建議對於「28天平均LVSI大於90歐姆的單線圈導線」和「28天平均LVSI大於70歐姆的雙線圈導線」，將設備設置為初始電擊極性(RV-)，並將所有電擊設定為最大能量。阻抗超過150歐姆的導線應考慮更換，因為阻抗超過150歐姆時，挽救生命的去顫電擊會因輸出的電擊能量減少而失敗，此風險高達十分之一。
如果計劃更換導線，請仔細權衡拔除導線與放棄導線的風險/效益。根據植入時間和可能的線圈鈣化情況，這些導線可能會增加拔除相關併發症的風險。
請注意以下事項，以協助降低風險和做出臨床決策：
- 在處理具有鈣化線圈的導線時，刻意施行電擊既無法有效長期降低阻抗上升風險，也無法預測未來的阻抗趨勢。LVSI一開始可能會下降，但通常在不到六個月的時間內就會恢復到電擊前的水平。
- 雖然已觀察到鈣化的ePTFE塗層有開裂的現象，但電擊線圈的鈣化不會損害導線的物理或電氣完整性。
- LVSI 逐漸上升的趨勢與電擊線圈鈣化有關，比較含ePTFE之去顫導線(本案受影響產品)和非ePTFE去顫導線(波士頓其他產品或其他製造商之產品)，本案受影響產品之LVSI逐漸上升的趨勢更為普遍。但LVSI逐漸上升的趨勢，可能需要在導線植入後八年或更長時間才會出現。
- 在採用封裝材料的導線中，採用反向電擊極性(RV+)時，其HVSI會比採用初始電擊極性(RV-)來得高。設定為反向極性(RV+)的除顫系統，如果LVSI逐漸上升，則電擊成功率較低。
在某些情況下，如例行性的除顫器更換，可能需要做出複雜的決策。如有必要，請聯絡當地技術服務部門以取得進一步協助。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：
國內矯正措施：
經查，國內於110年前進口受影響產品共7個，荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司已於114年7月31日前通知受影響客戶相關產品風險資訊。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
聯絡電話：02-2652-8107
聯絡人電子郵件：amber.lee@bsci.com
相關警訊來源(網址) ：
美國FDA(2025年9月12日更新)