”哈德賽”史邁特半自動體外去顫器等2張許可證安全警訊
“哈德賽“史邁特半自動體外去顫器
“哈德賽“史邁特半自動體外去顫器
安全警訊
許可證字號：
衛部醫器輸字第034741號
衛部醫器輸字第034742號
產品英文名稱：
“HeartSine”samaritan PAD Semi-Automatic Defibrillator with CPR Advisor
“HeartSine”samaritan PAD Semi-Automatic Defibrillator
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 名稱描述 | 型號 | 批號 | UDI-DI |
|---|---|---|---|
| Pad-Pak | SAM 500P
PAD-PAK-03 |
A4908, A4948, A5081, A5212, A5318, A4466, H0728,H0755, HO755, HO771, H0899, H1116, H1123, H1068, H0365, K0040, H1234, H1246, H1253, H0340, H0343, H0418, H0566, H0607, HO604, H0648, A5641, H0041 |
05060167120015、 05060167126000 |
| SAM 350P
PAD-PAK-03 |
05060167129940、 05060167120930 |
發布對象：一般民眾/醫療從業人員/醫療器材專業人員/其他
警訊說明：(矯正原因描述)
原廠經由上市後監督結果發現，有些Pad-Pak可能沒有依照使用手冊中的指示正確地插入HeartSine AED，這可能導致設備在使用時發生故障。Pad-Pak是專為HeartSine AED設計使用的。每個Pad-Pak都是一次性使用卡匣，為HeartSine AED提供電力，還包含一對電極貼片，用於連接並對心臟驟停的患者進行電擊去顫。
經調查，Pad-Pak不當插入的原因包括使用錯誤，以及在製造過程中可能出現的定位針彎曲情況。若HeartSine AED無法透過定位針完成電力連接，設備將反覆提示：「請將電極貼片貼在病患裸露的胸部」。在某些情況下，HeartSine AED可能完全無法開機。
如果Pad-Pak未正確插入HeartSine AED，或Pad-Pak的定位針彎曲，HeartSine AED可能在使用時無法正常運作，可能導致治療延遲或無法提供治療。治療延遲或未能治療可能會導致嚴重傷害甚至死亡。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：
國內矯正措施：
經查，國內進口受影響型號/批號產品共2,403個，科舉顧問股份有限公司已請經銷商通知客戶，為確保Pad-Pak正確插入HeartSine AED，提醒使用者將其取出檢查。如定位針正常直立，則將其重新插回設備；而如果定位針有彎曲情形，則將其取出另外放置，並聯繫授權經銷商或銷售代表。通知作業將於114年10月10日前完成，整體矯正措施預計於115年8月31日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：科舉顧問股份有限公司
聯絡電話：02-29108777#30
聯絡人電子郵件：lillianchen@kc-medical.com.tw
相關警訊來源(網址) ：廠商自主通報，無來源網址