“西門子”多切面磁振造影儀等八張許可證安全警訊
“西門子”磁共振造影機
“西門子”磁振造影儀
“西門子”磁振造影儀
“西門子”多切面磁振造影儀
“西門子”磁振造影儀
“西門子”磁振造影系統
“西門子”磁振造影儀
“西門子”正子磁振造影儀
安全警訊
114年10月20日更新受影響產品許可證及警訊來源
許可證字號：
衛部醫器輸字第026005號
衛部醫器輸字第026017號
衛部醫器輸字第032309號
衛部醫器輸字第032310號
衛部醫器輸字第032578號
衛部醫器輸字第032806號
衛部醫器輸字第033333號
衛署醫器輸字第023191號
產品英文名稱：
“SIEMENS” Whole body high field MR Tomography System
“SIEMENS” Whole body high field MR Tomography System
“Siemens” Magnetic Resonance Imaging System
“Siemens” Magnetic Resonance Imaging System
“Siemens” Magnetic Resonance Imaging System
“Siemens” Magnetic Resonance System
“Siemens” Magnetic Resonance Imaging System
“SIEMENS”Whole body high field MR-PET Tomography
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 名稱描述 | 型號 | UDI-DI | 序號 |
|---|---|---|---|
| “西門子”磁共振造影機/
“西門子”磁振造影儀 |
MAGNETOM Prisma | 04056869006727 | 66020,66074 |
| “西門子”磁振造影儀 | MAGNETOM Verio | 04056869006666 | 40356,40476 |
| “西門子”磁振造影儀/
“西門子”磁振造影系統 |
MAGNETOM Vida | 04056869039176 | 175975,175988,176177, 176232, 176327,176404,176729,176809, 176830, 177004,177152,177350 |
| “西門子”多切面磁振造影儀 | MAGNETOM Skyra | 04056869006703 | 45063,45174,45364,45410, 45782,45824,45868,45974, 46304,145025,145233,145402, 145722,145730 |
| “西門子”磁振造影儀 | MAGNETOM Lumina | 04056869230740 | 196313 |
| “西門子”正子磁振造影儀 | Biograph mMR | 04056869006741 | 51036,51042 |
*其餘原文警訊所述受影響型號：國內未進口或未有查驗登記或登錄
發布對象：醫事人員
警訊說明：(矯正原因描述)
本警訊為114年8月29日公告之安全警訊之更新：更新受影響範圍。
原廠發現受影響系統之磁體排氣系統內若出現冰堵(ice blockage)，在磁體淬熄(quench)時，將導致氦氣無法依正常路徑排出，若氦氣密封系統內壓力累積，可能導致氦氣洩漏到檢查室，而可能造成人員窒息。此外，氦氣的突然釋放可能會導致凍傷和/或人員或設備損壞。
原廠發布通知，若系統主機出現錯誤訊息，請勿重新啟動系統，並請立即聯絡西門子醫療設備股份有限公司。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號數量更新共33台，西門子醫療設備股份有限公司已於114年8月開始通知受影響客戶並提供建議事項，若系統主機出現錯誤訊息，請勿重新啟動系統，西門子醫療設備股份有限公司將安排工程人員為受影響產品進行除冰程序。前述矯正措施預計於115年2月前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：西門子醫療設備股份有限公司
聯絡電話：0955-118-052
聯絡人電子郵件：sabrina.chang@siemens-healthineers.com
相關警訊來源(網址) ：
英國MHRA