”波士頓科技”易控擴張裝置等2張許可證回收警訊
“波士頓科技“易控擴張裝置
“波士頓科技”安拓擴張裝置
回收警訊
許可證字號：
衛署醫器輸字第014166號
衛部醫器輸字第026957號
產品英文名稱：
“BOSTON SCIENTIFIC” ENCORE 26 INFLATION DEVICE
“Boston Scientific” Encore 26 Inflation Device
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 名稱描述 | 型號 | 批號 | UDI |
|---|---|---|---|
| “波士頓科技”易控擴張裝置 | H74904526011,
M001151050, M0067101140 |
34915076, 35065978, 34966934, 34892421 | 08714729177029,
08714729183624, 08714729755814 |
| “波士頓科技”安拓擴張裝置 | M00566670 | 35045668 | 08714729755241 |
*其餘原文警訊所述受影響型號：國內未進口或未有查驗登記或登錄
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠表示受影響產品可能存在異物顆粒。Encore 26 Inflation Device與球囊擴張導管搭配使用，用於產生與監測球囊內的壓力，並協助球囊消縮。經內部調查確認，在使用過程中，受影響的Encore 26 Inflation Device可能會有異物顆粒逸散並進入球囊擴張導管內。
潛在健康風險如下(但其發生機率皆極低)：
- 用於心血管及神經血管臨床操作時，若異物顆粒進入球囊擴張導管並發生球囊破裂，可能會透過一連串事件造成具生命危險的栓塞事件，但其發生機率極低。
- 用於周邊血管臨床操作時，若異物顆粒進入球囊擴張導管並發生球囊破裂，可能會造成需外科手術處理的栓塞事件，但其發生機率極低。
- 用於泌尿科臨床操作時，若異物顆粒進入球囊擴張導管腔內，可能導致消縮困難，進而須先使球囊破裂才能取出，可能引發需外科手術處理的裂傷或穿孔，但其發生機率極低。
- 用於內視鏡臨床操作時，若異物顆粒進入球囊擴張導管並發生球囊破裂，可能引發一連串事件，造成膽管或胰管開口阻塞，進而導致膽道阻塞或胰臟炎、發炎、感染及需額外處置，但其發生機率極低。
原廠共接獲18件關於上述產品內有異物顆粒的投訴，發生率為0.0009%。其中有1件為異物顆粒進入裝置並伴隨球囊破裂的連鎖事件，發生率為0.000046%。這些投訴中皆未回報有病患受到傷害。
在上述所有臨床應用中，最常見的潛在健康風險是手術時間延長，原因是若在準備或使用裝置過程中發現異物，需更換另一個擴張裝置以取代Encore擴張裝置。異物顆粒有極低的機率會影響球囊的膨脹或消縮功能。若球囊膨脹受到影響，可能須更換另一個擴張裝置而導致程序延長；若異物位於球囊腔內導致消縮困難，則可能需使球囊破裂後才能將其自病人體內取出。移除無法消縮的球囊或需強制破裂球囊後移除的情況，可能導致的傷害包括：感染、發炎、阻塞、疼痛，撕裂/穿孔、出血、狹窄和無法取出的裝置碎片。發生這些傷害的可能性很小。本產品本身不直接接觸病人，除非配合使用的氣球導管出現異常，異物才可能進入體內，再加上本產品在醫療人員監視下使用，若發生問題亦可立即處置，因此預期不會造成重大健康危害。原廠表示目前尚未收到任何有關上述病患傷害的回報。
原廠建議，曾接受該產品擴張裝置治療的病患應持續依循標準照護流程，若需進一步的病患管理，應由主治醫師依個別情況判斷處置。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：
國內矯正措施：
經查，國內進口受影響型/批號產品共760個，荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司已於114年8月5日開始通知受影響客戶相關事項與回收事宜，預計114年8月7日完成受影響客戶通知。前述回收作業預計於114年9月30日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
聯絡電話：02- 2652-8121
聯絡人電子郵件：claire.wu@bsci.com
相關警訊來源(網址) ：
日本PMDA