”波士頓科技”頸動脈支架安全警訊
“波士頓科技” 頸動脈支架
回收警訊
許可證字號：衛署醫器輸字第010214號
產品英文名稱：”BOSTON SCIENTIFIC” OTW & MONORAIL CAROTID WALLSTENT
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 型號 | 批號 | UDI-DI |
|---|---|---|
| H965SCH647010, H965SCH647070, H965SCH647120, H965SCH647140, H965SCH647080, H965SCH647130, H965SCH647090 | 35248292, 35278162, 35247276, 35243220, 35361464, 35347272, 35309535, 35296026, 35315987, 35315986, 35329091, 35347267, 35341682, 35329979, 35244198, 35343571, 35324565, 35329969, 35386780, 35355533, 35376083, 35383620, 35365804, 35248293, 35432322, 35432324, 35435593, 35435592, 35388611, 35471394, 35452838, 35395633, 35422921, 35416159, 35428800, 35432325, 35394159, 35394158, 35393510, 35531671, 35357498, 35476819, 35409852, 35409847, 35428638, 35428637, 35484499, 35510449, 35489533, 35556850, 35450113, 35542645, 35480956, 35868574, 35456217, 35450110, 35545689, 35551691, 35530633, 35531880, 35560221, 35663958, 35641992, 35999976, 35960617, 35667604, 35663304, 35921355, 35565641, 35571539, 35533599, 35534100, 35566231, 35646473, 35612132, 35652778, 35600380, 35600381, 35964009, 35667601, 35594002, 35534102, 35641157, 35911104, 36043492, 36048939, 35950474, 35671456, 36058851, 35890014, 35682786, 36048936, 35990354, 36012788, 36012787, 36241661, 36243288, 35997979, 36055785, 36056678, 36043496, 35633492, 35667603, 36094573, 36067794, 36103432, 36103433, 36006193, 36092013, 35296025, 36043495, 36012794, 35777662, 35884601, 35884602, 35987778, 36012792, 36006192, 35989162, 35755824, 35998240, 36058845, 35985602, 36068088, 36095406, 36353025, 36413030, 36378268, 36306519, 36320913, 36318898, 36138617, 36154983, 36115284, 36132938 | 08714729263869,
08714729263876, 08714729263906, 08714729263920, 08714729263883, 08714729263913, 08714729263890 |
*其餘原文警訊所述受影響型/批號：國內未進口或未有查驗登記或登錄
發布對象：專業醫療人員/醫療器材經銷商
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠表示近期收到越來越多臨床醫師反映，在成功放置支架後，嘗試將支架輸送系統(Stent Delivery System, SDS)從導線或栓塞防護裝置(Embolic Protection Device, EPD)撤回時，發現阻力大於預期的狀況。原廠經調查發現，受影響的產品批號在製造過程中，因生產設備設定異常，導致產品的內導線腔(inner guidewire lumen)尺寸小於原規格要求。內導線腔尺寸的改變造成了導線在使用時的移動受限，影響了產品的操作性。目前原廠已完成生產設備修正，恢復正常製造設定。
受影響產品因內導線腔受限，導致無法單獨撤出支架輸送系統(SDS)，臨床上因此需在栓塞防護裝置(EPD)仍處於展開狀態時，將SDS與EPD一併移除。若EPD中含有碎屑，碎屑可能在移除過程中脫落並進入血流，進而引發顱內血管的栓塞風險。儘管目前通報的客訴案例中尚未觀察到此情況，最嚴重的不良健康後果可能為危及生命的腦血管意外(CVA)/中風。
此外，內導線腔過小亦可能使醫師在嘗試將已展開的栓塞防護裝置(EPD)從頸動脈及支架中回撤時產生困難，進而可能導致血管損傷、血管痙攣，或支架斷裂/損壞等情況，並可能需進一步進行血管內或外科處置。
目前觀察到與此問題相關最常見的影響為手術時間延長，超出原先預期的操作時程。此情況可能肇因於將SDS與導線/EPD系統一併移除後，失去對已置入支架之頸動脈的操作通道，進而需重新建立導線通過病灶的路徑以完成後續操作。若需再次讓導線通過已植入的支架，導線有可能未經支架真正的內腔(true lumen)通過，並可能因此導致血管損傷或支架斷裂。此類情況可能進一步需要額外的血管內或外科處置。
若上述產品已成功使用且手術已順利完成，則無需因上述問題進行額外的特別病患處置。依照一般術後照護標準進行追蹤即可。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：
國內矯正措施：
經查，國內受影響型/批號共549個，荷商波士頓科技有限公司台灣分公司已於114年7月9日通知所有受影響客戶停止使用上述產品並將進行回收，前述回收行動預計於114年8月15日前完成，後續依原廠指示進行銷毀或退運。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
聯絡電話：02-26528121
聯絡人電子郵件：claire.wu@bsci.com
相關警訊來源(網址) ：
加拿大Health Canada