因沛樂心室支持系統

安全警訊

114年7月23日更新警訊說明、國內矯正措施及警訊來源。

許可證字號：衛部醫器輸字第033804號

產品英文名稱：Impella Circulatory Support System

受影響規格/型號/批號/序號，及其UDI-DI：

*其餘原文警訊所述受影響型號：國內未進口或未有查驗登記或登錄

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員/醫療器材經銷商

警訊說明：(矯正原因描述)

原廠通知上述產品搭配之Automated Impella Controller(AIC)，於特定情境下會發生未偵測到幫浦的情形，尤其可能發生在「控制器轉接(console-to-console transfer)」或「治療啟始階段(initiation of therapy at case start)」。當異常發生時，AIC 螢幕畫面只會停留在初始畫面，無法進入治療流程，亦不會顯示任何警訊，而造成使用者未能直接知悉未進入治療流程的原因並啟動備援機制。儘管該狀況發生機率極低(原廠統計 2021 年1月1日至 2025年5月 21日全球發生率為0.02%)，然已知有兩起病患死亡事件與此問題相關。病患若處於心源性休克等高風險情況下未能提供適當的血流支持，將使病患面臨風險，若未即時處置，將可能導致低灌流、器官功能障礙，甚至危及生命。原廠確認此情形並非設計或製造瑕疵所致，產品本身品質無虞，亦不涉及回收，目前正在研擬永久性的解決方案。

對於本案問題，原廠提供操作建議，並提醒所有使用單位應依IFU建議，備妥備用主機，以因應裝置未偵測幫浦時可能發生之治療中斷風險。

114年7月23日新增警訊說明：

目前已知有三起病患死亡事件與本事件相關。原廠表示，其中兩件確實與控制器未偵測到幫浦的情況有關，然而第三件經內部評估後確認並非因該故障所導致。

為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。

處置建議：

國內矯正措施：

經查，國內進口受影響型/序號共22台，嘉里醫藥物流股份有限公司已於114年7月18日前通知所有的使用者，提醒所有使用單位應備有備用主機，以因應裝置未偵測幫浦時可能發生之治療中斷風險，並請使用單位於114年8月31日前簽認回覆。

廠商聯絡資訊：
公司名稱：嘉里醫藥物流股份有限公司
聯絡電話：02-2391-1555
聯絡人電子郵件：wei.lee@kerrypharma.com.tw

相關警訊來源(網址) ：
澳洲TGA

美國FDA

瑞士Swissmedic

瑞士Swissmedic(114年7月23日新增)

因沛樂心室支持系統安全警訊

資料來源-衛生福利部食品藥物管理署 國外消費紅綠燈