“力可”病患升降機 (未滅菌)等3張許可證安全警訊
“力可”病患升降機 (未滅菌)
“立克” 非交流電力式病患升降機 (未滅菌)
“立可” 非交流電力式病患升降機 (未滅菌)
安全警訊
發布日期：114年6月19日
更新日期：114年6月27日
許可證字號：
衛署醫器輸壹字第008226號
衛部醫器輸壹字第021607號
衛部醫器輸壹字第015049號 (國內未進口)
產品英文名稱：
“Liko” Mobile Lifts (Non-Sterile)
“Liko” Non-AC-powered patient lift (Non-Sterile)
“Liko” non-AC-powered patient lift (non-sterile)
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 名稱描述 | 型號 | 批號 | UDI-DI |
|---|---|---|---|
| Q-Link 13 移位吊環組件 | 3156509 | 製造日期於2013年8月27日至2025年2月27日間 | NA |
| LikoScale Adapter 配件 | 3156232 | NA |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員/國內經銷商
警訊說明：(矯正原因描述)
原廠接獲客戶通報後發現，部分Q-LINK 13移位吊環組件在與立可病患升降機(Liko Mobile Patient Lift)搭配使用時，可能會發生未完全扣合固定(false latching)之情形。當 Q-link 13 組件與吊帶桿或其他使用快速釋放掛鉤的配件連接時，若處於未完全扣合固定的狀態，即使初期能夠承載負重，於後續使用中仍可能發生鬆脫脫落，導致患者跌落並引發嚴重傷害。原廠敘明目前全球共接獲3起嚴重不良事件，及1件因受影響產品之吊帶桿未完全扣合，而造成患者跌落的死亡案件。
為提升使用安全性並降低對患者及醫護人員之潛在風險，原廠將以新款Q-link Mobile配件全面取代受影響之Q-link 13組件。待替換用之 Q-link Mobile 配件供應充足後，原廠將另行通知客戶，並提供申請方式及更換流程。建議用戶持續關注後續通知，並於收到通知後儘速完成更換作業。原廠敘明產品在尚未更換成新款配件前，仍可以繼續使用，惟須額外增加預防措施以確保配件在病患使用前能夠完全扣合。
因產品LikoScale™ Adapter也包含Q-link 13組件，因此同樣存在上述的潛在風險，將一併啟動相關的矯正預防措施。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：
國內矯正措施：
朝悅股份有限公司 (衛署醫器輸壹字第008226號)：
經查，國內進口之受影響型號/批號數量共5組，朝悅股份有限公司已於114年6月13日通知受影響客戶並提供建議事項。該公司將與原廠於我國之總窗口(台灣熠隆醫療設備有限公司)合作預計待可換配件存量充足後，將協助進行回收及換貨事宜。前述行動預計於115年6月5日前完成。
台灣熠隆醫療設備有限公司 (衛部醫器輸壹字第021607號)：
經查，台灣熠隆醫療設備有限公司未進口警訊所述受影響產品。
沛得適醫療輔具有限公司 (衛部醫器輸壹字第015049號)：
經查，沛得適醫療輔具有限公司未進口警訊所述受影響產品。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：朝悅股份有限公司
聯絡電話：02-85123558
聯絡人電子郵件：cicintel@ms34.hinet.net
公司名稱：台灣熠隆醫療設備有限公司
聯絡電話：02-23765033
聯絡人電子郵件：Taiwan_QAreport@baxter.com
公司名稱：沛得適醫療輔具有限公司
聯絡電話：07-3700016
聯絡人電子郵件：elssa.padstaiwan@gmail.com
相關警訊來源(網址) ：
澳洲TGA
加拿大Health Canada