“柯惠”奈普特血氧監視系統

安全警訊

許可證字號：衛部醫器輸字第026450號

產品英文名稱：“Covidien” Nellcor Bedside SpO2 Patient Monitoring System

受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：

*其餘原文警訊所述受影響產品：國內未有查驗登記或登錄。

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

原廠收到客戶通報因未能聽見或辨識產品警報而導致延誤治療，或未能對低血氧飽和濃度、呼吸衰竭或心律失常時採取相應措施，這些情況有些涉及死亡。上述通報的產品退回原廠調查及分析後，尚未發現異常或不合格，且所有產品都通過功能性測試。所有警報都能正常運作且產品確認符合製造規格。根據現有資訊，本產品能繼續安全地被使用在病患照護上。目前調查仍在進行，本次通知旨在強調操作手冊中的重要資訊：

• 1.警報音量設定：產品的音量需設定在無論白天或夜晚，皆能在整個照護環境中清晰聽見的適當音量。並請勿關閉或降低聲音警報的音量，以免危及病人安全。
• 2.感測器脫落警報：此警報被定義為低優先順序，警報每16秒響一次，並顯示黃色視覺指示燈。如果感測器脫離病患或未檢測到灌注(perfusion)，本產品將通知感測器脫落，此情況為低優先順序警報。在臨床情況下，如果低優先順序警報在一個高優先順序警報之後立刻出現，使用者可能會無法辨識高優先順序的警報。因此原廠建議使用者應對所有警報做出回應，不論其優先順序。如有警報發生，表示病患可能需要醫療處置。

為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。

處置建議：

國內矯正措施：
經查，國內進口受影響型/序號產品共361台，美敦力醫療產品股份有限公司於114年6月18日開始通知客戶相關注意事項。上述行動預計於114年9月30日完成。

廠商聯絡資訊：
公司名稱：美敦力醫療產品股份有限公司
聯絡電話：02-2183-6017
聯絡人電子郵件：aileen.liu@medtronic.com

相關警訊來源(網址) ：廠商自主通報，無來源網址

“柯惠”奈普特血氧監視系統安全警訊

資料來源-衛生福利部食品藥物管理署 消費者紅綠燈