• finasteride：1 mg用於雄性禿；5 mg用於良性前列腺增生。
• finasteride/tadalafil：用於起始治療因良性前列腺肥大所伴隨的下泌尿道症狀，最長治療期不超過 26週。
• dutasteride：治療具有症狀之攝護腺肥大症。而有緩解相關症狀，降低急性尿滯留之發生率，減少攝護腺肥大症相關手術必要性之效果。
• dutasteride/tamsulosin：具有症狀且攝護腺增大之攝護腺肥大症的第二線治療。

1. 歐盟EMA-PRAC依據finasteride、dutasteride成分藥品現有療效與安全性證據，包含臨床試驗、EudraVigilance不良反應通報系統資料庫、案例報告及科學文獻等資料，評估自殺意念(suicidal ideation )為finasteride成分錠劑藥品(1及5 mg)之不良反應，但其發生頻率無法預估。雖無法確立自殺意念與dutasteride成分之關聯性，但由於其作用機轉與finasteride相同，故亦將於dutasteride之仿單中加刊使用時觀察到的情緒變化等相關安全性資訊。
2. 該警訊說明目前接獲與自殺意念相關之案例報告，多數個案為使用finasteride 1 mg錠劑治療雄性禿，且歐盟finasteride成分藥品之仿單已刊載情緒改變相關警語，包含抑鬱、情緒低落和自殺意念，建議病人出現情緒變化時應尋求醫療協助，且若使用的藥品為finasteride 1 mg，則應暫停治療。
3. 此次評估未發現使用finasteride皮膚噴霧劑和自殺意念間有任何關聯的證據，因此該劑型藥品仿單將不會增修相關安全性資訊。

1. 經查，我國核准含finasteride成分藥品許可證共17張；含dutasteride成分藥品許可證共9張，經檢視部分含finasteride成分藥品之中文仿單已刊載與案內警訊相關之安全性資訊，惟含dutasteride成分藥品之中文仿單則尚未刊載。

2. 本署刻正評估是否針對該類藥品採取進一步風險管控措施。

◎ 醫療人員應注意事項：

1. 國際上目前曾接獲多數個案使用finasteride 1mg錠劑治療雄性禿出現自殺意念。建議應告知病人使用finasteride可能發生之不良反應風險，包含情緒低落、抑鬱、自殺意念等，倘用藥期間出現情緒改變，應尋求醫療協助。
2. 曾有部分病人使用finasteride 1 mg錠劑後出現性功能障礙，如性慾降低、勃起功能障礙等，其可能與導致情緒改變有關，包含自殺意念。建議應告知病人倘用藥期間出現性功能障礙相關徵象，應尋求醫療協助。
3. 雖目前證據尚不足以確立dutasteride和自殺意念風險間的因果關聯，但考量其作用機轉與finasteride相同，建議監測病人使用dutasteride治療期間是否發生情緒改變相關症狀。

◎ 病人應注意事項：

1. 服用finasteride錠劑藥品可能出現情緒低落、抑鬱或自殺意念等不良反應。倘服用finasteride 1mg錠劑治療雄性禿期間發生情緒改變，如情緒低落、抑鬱或產生自殺意念，請立即尋求醫療協助，並考慮停藥。
2. 曾有部分病人使用finasteride 1 mg錠劑後出現性功能障礙，如性慾降低、勃起功能障礙等，其可能引起情緒改變，包含自殺意念。倘於用藥期間出現性功能障礙相關徵象，應尋求醫療協助。
3. 如果您對於使用finasteride或dutasteride成分藥品有任何疑問或疑慮，請諮詢專業醫療人員。

◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商（全國藥物不良反應通報中心：專線02-2396-0100，網站https://adr.fda.gov.tw）；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。