吸入型短效β2-agonist類藥品安全資訊風險溝通表


吸入型短效β2-agonist類藥品安全資訊風險溝通表

日期:114/5

藥品成分 吸入型短效β2-agonist(short-acting beta 2 agonists, SABA)類藥品,其成分包含terbutaline、fenoterol及salbutamol。
藥品名稱及許可證字號 衛生福利部核准吸入型短效β2-agonist類藥品許可證共15張(terbutaline共4張、fenoterol共3張、salbutamol共8張)。
查詢網址:西藥•醫療器材許可相關查詢
適應症 各藥品許可證之適應症詳如附件。
藥理作用機轉 作用於β2交感神經受體,產生支氣管擴張作用。
訊息緣由 英國醫藥品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,MHRA)於114年4月24日發布資訊,提醒氣喘病人過度使用SABA類藥品,無論是否併用抗發炎維持療法,皆會有導致嚴重氣喘發作及死亡率增加之風險,不單獨使用吸入型SABA類藥品之相關用藥建議已更新於英國仿單及氣喘臨床指引。
網址:英國醫藥品管理局
藥品安全有關資訊分析及描述
  1. 英國觀察性研究數據發現各種嚴重程度的氣喘病人,無論是否併用抗發炎維持療法,發生嚴重氣喘惡化與其一年內領用3次以上的SABA處方之間有關聯,故英國MHRA前於112年加強SABA類藥品仿單之相關警語標示,以提醒過度使用SABA類藥品可能遮蔽氣喘惡化的風險,另提出下列建議:
  • (1)即使病人的氣喘獲得良好的控制,且很少需要使用緩解型吸入劑(reliever inhalers),規律使用預防性治療(preventer medication)仍有其重要性。
  • (2)若氣喘病人發現使用SABA吸入劑的頻率增加,應儘早就醫以及時重新評估調整用藥。
  1. 英國氣喘臨床指引(NICE Guideline)亦已於113年11月更新,不建議對任何年齡層的氣喘病人,在未開立預防性抗發炎藥品的情況下,處方SABA吸入劑作為單一療法,因有證據表明單獨使用SABA類藥品治療氣喘時,在所有年齡層的氣喘臨床預後均最差,且無論其氣喘的嚴重程度或是否併用抗發炎療法,過度使用SABA類藥品皆會增加嚴重氣喘惡化、住院及死亡的風險。
  2. 一項於113年12月發表之英國國家兒童死亡資料庫報告,也證實前述過度使用SABA類藥品的風險。該報告指出,在54名因氣喘死亡的兒童案例中,有87%(47名)的兒童在死亡前一年領用過量(3支以上)的緩解型吸入劑,有27名兒童(50%)領用12支以上。
食品藥物管理署風險溝通說明 食品藥物管理署說明:

  1. 經查我國核准用於治療和(或)預防氣喘或支氣管痙攣之吸入型短效β2-agonist藥品許可證共15張,成分包含terbutaline、fenoterol及salbutamol,該等藥品之仿單對於其單獨持續使用以控制氣喘之風險資訊刊載不一。
  2. 本署刻正評估是否針對該等吸入型短效β2-agonist類藥品採取進一步風險管控措施。

醫療人員應注意事項:

  1. 病人過度使用SABA類藥品緩解急性氣喘症狀,無論其氣喘的嚴重程度或是否併用抗發炎療法,皆會增加其嚴重氣喘惡化、住院及死亡的風險。
  2. 對於任何年齡層的氣喘病人,即使其氣喘獲得良好的控制,且很少需要使用緩解型吸入劑,仍建議依個別病人之身體狀況,考慮同時使用抗發炎藥品。
  3. 若氣喘病人每週需要使用SABA吸入劑超過2次,或對該類藥品的使用量有增加的趨勢,建議評估是否需調整病人用藥。

病人應注意事項:

  1. 若您在氣喘發作時使用緩解型吸入劑,仍無法緩解氣喘症狀(如胸悶、喘鳴、咳嗽或呼吸困難),請立即尋求醫療協助。
  2. 若您發現氣喘發作的頻率增加,或您每週急性發作時需使用的緩解型吸入劑超過兩次,請主動告知您的處方醫師,醫師將評估您的氣喘治療方案。
  3. 若對於用藥有任何的疑問或疑慮,請諮詢醫療人員。

◎醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商(全國藥物不良反應通報中心:專線02-2396-0100,網站https://adr.fda.gov.tw);衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。

 

附件 我國核准吸入型短效β2-agonist類藥品許可證及適應症

1. terbutaline
許可證字號 中文品名 英文品名 申請商名稱 適應症
(1) 衛署藥製字第 043735號 “信東”必坦寧吸入液2.5毫克/毫升 BUTANYL INHALATION SOLUTION 2.5MG/ML (TERBUTALINE SULFATE) 信東生技股份有限公司 支氣管氣喘、支氣管炎及肺氣腫所伴隨之支氣管痙攣之緩解。
(2) 衛署藥製字第 046487號 特剋寧吸入液2.5毫克/毫升 TERCANYL NEBULISER SOLUTION 2.5MG/ML 科進製藥科技股份有限公司 支氣管氣喘、支氣管炎及肺氣腫所伴隨之支氣管痙攣之緩解。
(3) 衛署藥製字第 048385號 “晟德” 泰坦尼吸入液2.5毫克/毫升 Titanyl Solution for Nebulizing 2.5 mg/ml “Center” 晟德大藥廠股份有限公司 支氣管氣喘、支氣管炎及肺氣腫所伴隨之支氣管痙攣之緩解。
(4) 衛署藥製字第 049183號 抑安喘吸入液 2.5 毫克/毫升 Terbute Solution for Nebulizing 2.5mg/ml 瑩碩生技醫藥股份有限公司 支氣管氣喘、支氣管炎及肺氣腫所伴隨之支氣管痙攣之緩解。
2. fenoterol
許可證字號 中文品名 英文品名 申請商名稱 適應症
(1) 衛署藥製字第 051521號 “晟德”霏諾喘吸入液 Fenoterol Inhalation Solution“Center” 晟德大藥廠股份有限公司 急性氣喘發作之症狀治療,已併用抗發炎藥物之可逆性氣道阻塞病人之症狀治療,預防運動引發的氣喘。
(2) 衛署藥輸字第 023074號 備勞喘100微公克定量噴霧液 BEROTEC N 100MCG/PUFF METERED AEROSOL 台灣百靈佳殷格翰股份有限公司 下列支氣管痙攣疾患之預防和治療:支氣管氣喘、阻塞性支氣管炎、慢性支氣管炎、氣腫和伴有支氣管痙攣之肺支氣管障礙。
(3) 衛署藥輸字第 023473號 備喘全定量噴霧液 “德國廠” BERODUAL N METERED AEROSOL 台灣百靈佳殷格翰股份有限公司 下列支氣管痙攣疾患之預防和治療:支氣管氣喘、阻塞性支氣管炎、慢性支氣管炎、氣腫和伴支氣管痙攣之肺支氣管障害。
3. salbutamol
許可證字號 中文品名 英文品名 申請商名稱 適應症
(1) 衛署藥製字第 043572號 舒德林吸入液2毫克/毫升 SALDOLIN INHALATION SOLUTION 2MG/ML (SALBUTAMOL) 信東生技股份有限公司 支氣管痙攣、急性嚴重性氣喘。
(2) 衛署藥製字第 047633號 “晟德”尚得舒吸入液 2毫克/毫升 Centesol Inhalation Solution 2mg/ml “Center” 晟德大藥廠股份有限公司 支氣管痙攣、急性嚴重性氣喘。
(3) 衛署藥製字第 049211號 利平喘呼吸溶液劑 Nopant respirator solution 瑩碩生技醫藥股份有限公司 氣喘。
(4) 衛署藥製字第 049369 號 “信東”倍舒美吸入液 Besmate Inhalation Solution 信東生技股份有限公司 用於治療阻塞性呼吸道疾病併發的可逆性支氣管痙攣,需要一種以上支氣管擴張劑治療者。
(5) 衛署藥製字第 055577號 〝晟德〞適氣寧吸入液 Ipratramol Inhalation Solution 〝Center〞 晟德大藥廠股份有限公司 用於治療阻塞性呼吸道疾病併發的可逆性支氣管痙攣,需要一種以上支氣管擴張劑治療者。
(6) 衛署藥製字第 057808號 欣泛定量噴霧劑 Synvent HFA 100 (Albuterol 100mcg) lnhaler 益得生物科技股份有限公司 支氣管痙攣。
(7) 衛署藥輸字第 017528號 泛得林定量噴霧劑 VENTOLIN INHALER 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 支氣管痙攣。
(8) 衛署藥輸字第 023357號 冠喘衛單一劑量吸入液 COMBIVENT UDV INHALATION SOLUTION 台灣百靈佳殷格翰股份有限公司 用於治療阻塞性呼吸道疾病併發的可逆性支氣管痙攣,需要一種以上支氣管擴張劑治療者。

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資料來源-衛生福利部食品藥物管理署