”韋倫”錶式血壓計等2張許可證安全警訊
“韋倫“錶式血壓計
“偉倫”生理訊號監視儀
安全警訊
許可證字號：
衛署醫器輸字第013957號
衛部醫器輸字第028615號
產品英文名稱：
“WELCH ALLYN” ANEROID SPHYGMOMANOMETER
“Welch Allyn” Connex Spot Monitor
受影響規格/型號/批號，及其UD-DI：
| 名稱描述 | 型號 | 批號 | UDI-DI |
|---|---|---|---|
| “韋倫”錶式血壓計 | 5098-27 | All | 00732094109856 |
| “偉倫”生理訊號監視儀 | 75CE-B
75RE-B |
All | 00732094209570
00732094335606 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠表示因產品標示「非天然橡膠乳膠製造」，但是產品使用說明書(IFU)卻使用一條含有乳膠之橡皮筋綑綁，可能會影響對乳膠過敏的人，尤其是對於極少量接觸殘留乳膠蛋白也會引發反應之對象，可能會發生皮疹、搔癢、腫脹、打噴嚏和過敏反應等各種症狀。因此原廠請客戶退回所有未開封的受影響壓脈帶包裝，但不包含目前已在使用的壓脈帶。
壓脈帶產品可以單獨供應或以配件形式出現於其他產品(如病患生理監視系統、血壓計等)，故此次回收對象會因其搭配的產品類別而有以下差異：
- 若出現於病患生理監視系統產品中的壓脈帶：應退回未開封的受影響壓脈帶包裝，連同其IFU及乳膠橡皮筋，但非整台系統產品。
- 若出現於血壓計產品中或單獨供應的壓脈帶：應退回整體產品。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：
經查，國內進口受影響型/批號共353台，台灣熠隆醫療設備有限公司及艾慕思生物科技股份有限公司皆已於114年3月31日開始通知受影響客戶上述情形，經確認，國內受影響產品皆已拆封，故無須退回之產品，僅需請客戶知悉本案警訊所述情事。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣熠隆醫療設備有限公司
聯絡電話：02-23765033
聯絡人電子郵件：andy_hsu@baxter.com
公司名稱：艾慕思生物科技股份有限公司
聯絡電話：02-26573636
聯絡人電子郵件：claire@ames.com.tw
相關警訊來源(網址) ：
澳洲TGA