“雷度”血液氣體分析儀安全警訊
“雷度”血液氣體分析儀
安全警訊
114年4月14日更新警訊說明、國內矯正措施及警訊來源
許可證字號：衛署醫器輸字第023461號
產品英文名稱：“Radiometer”ABL800 FLEX Blood Gas analyzer
受影響規格/型號/批號，及其UD-DI：
| 型號 | 序號 | UDI-DI |
|---|---|---|
| ABL800 FLEX Blood Gas Analyzer with FLEX Q (model 820) | 745R1073N007 | 05700693938066 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠(Radiometer)內部研究發現，特定型號血液氣體分析儀的校正和測量pH值之品質控制 (QC pH values)出現超出範圍的pH值靈敏度(pH sensitivity)和pH值偏移誤差(pH drift errors)。研究結果顯示，如果校正溶液（CAL1或CAL2）在使用期間因細菌生長導致pH值下降，可能會導致血液檢體發生偏差且超出規格範圍的pH值檢測結果(biased out-of-specification pH results)。若上述情況發生可能導致胎兒患者頭皮pH值的檢測結果實際是嚴重酸中毒（<7.20），但被誤診為中度酸中毒。這可能使胎兒患者無法立即進行儀器陰道分娩(instrumental vaginal delivery, IVD)或緊急剖腹產分娩(urgent caesarean section)，從而使胎兒面臨因缺氧導致的永久性器官損傷風險，包括腦損傷。原廠要求使用者實施「Procedure 1」或「Procedure 2」。其中，「Procedure 1」適用於每天進行品質控制的客戶，「Procedure 2」適用於非每天進行品質控制的客戶。具體詳細操作請詳閱客戶通知信函。無論分析儀檢測檢體的目標患者為何，均須執行上述程序，以確保檢測結果不會出現偏差且超出規格範圍之pH值結果。
114年4月14日更新警訊說明：(矯正原因描述)
前述問題經原廠內部技術研究發現，在血液樣本的pH檢測中，確有產出超出規格的pH值偏差結果的可能性。
若上述情況發生，可能導致實際是嚴重酸中毒(<7.20)的胎兒患者頭皮pH值檢測，被誤診為中度酸中毒。這可能使胎兒患者無法立即進行儀器陰道分娩(instrumental vaginal delivery, IVD)或緊急剖腹產分娩(urgent caesarean section)，從而使胎兒面臨因缺氧而導致永久性器官損傷風險，包括腦損傷。
目前，原廠已發布軟體更新，其可有效消除上述的患者風險。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號數量共1台，醫信國際有限公司於113年6月17日通知受影響客戶並要求儀器使用者須確實依照通知信函之說明執行特定程序，以避免警訊問題發生。前述矯正措施已於113年6月17日完成。
114年4月14日更新國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型/序號數量共1台，醫信國際有限公司已於114年3月31日以電子郵件通知受影響客戶存在檢測血液樣本的可能性偏差，及使用者需依照原廠通知所述「進行日常品管」。前述矯正措施已於114年3月31日完成。適用於Windows XP的分析儀軟體更新將於114年5月發布，待原廠提供更新軟體後，將派工程師協助客戶更新軟體至V6.20 MR2。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：醫信國際有限公司
聯絡電話：02-2392-6855
聯絡人電子郵件：service@medtrust.com.tw
相關警訊來源(網址) ：
澳洲TGA
114年4月14日更新警訊來源：
澳洲TGA