“卡迪賽倫”體外心臟電擊去顫器

安全警訊

許可證字號：衛署醫器輸字第023968號

產品英文名稱：“Cardiac”Science Automated External Defibrillator

受影響規格/型號，及其UD-DI：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(矯正原因描述)

原廠接獲全球2,225例通報中，發現1,855台自動體外心臟去顫器(AED)，在產品例行的自我檢測後，AED會顯示錯誤代碼(EC) 501，並且無法提供救命治療。該產品會自動執行自我檢測，以提醒使用者可能會影響其提供救命治療能力的狀況。EC 501 是一個特定錯誤代碼，其在設備自動自我檢測的過程中生成。此狀況影響到機器的正常功能，原廠在分析原因之後發現，極高可能與產品保存環境濕度過高相關。

全球共接獲一起由於錯誤代碼(EC) 501，設備未能自動自我檢測，最終導致患者死亡的不良事件。

為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。

處置建議：

經查，國內進口之受影響型號共245台，台灣卓爾醫療器材有限公司預計將於114年3月24日開始通知受影響客戶，應依說明書指示保存產品，並定期監控產品狀態。前述通知行動預計於114年4月30日完成。

廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣卓爾醫療器材有限公司
聯絡電話：(02)27551389
聯絡人電子郵件：CTW@zoll.com

相關警訊來源(網址) ：
英國MHRA

“卡迪賽倫”體外心臟電擊去顫器安全警訊

資料來源-衛生福利部食品藥物管理署 消費者紅綠燈