“聖猷達”恩德拉第心臟節律器等2張許可證安全警訊
“聖猷達”恩德拉第心臟節律器
“聖猷達”安速拉第心臟節律器
安全警訊
許可證字號：
衛部醫器輸字第026580號
衛部醫器輸字第026582號
產品英文名稱：
“SJM” Endurity Pulse Generator
“SJM” Assurity Pulse Generator
受影響規格/型號/批號，及其UD-DI：
| 產品描述 | 型號 | 序號 | UDI-DI |
|---|---|---|---|
| Endurity Pulse Generator | PM1140, PM1172, PM2140, PM2160, PM2172 | 詳見附件 | N/A |
| Assurity Pulse Generator | PM1272, PM2240, PM2272 | 詳見附件 | N/A |
*其餘原文警訊所述受影響型號：國內未進口受影響產品，或未有查驗登記或登錄。
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
Abbott原廠特此通知，部分Assurity及Endurity心臟節律器可能發生裝置故障。此問題可能與製程中環氧樹脂(epoxy)混合不完全有關，長期下來可能導致濕氣進入心臟節律器的接頭處，進而發生干擾裝置運作的風險。受影響裝置的製造日期介於108年8月至109年6月之間。涉及此問題的特定製造設備已停止使用，且受影響的裝置已不再用於植入。
原廠考量每位患者皆須由其主治醫師根據個別情況進行評估，因此提供以下建議：
- 由於此問題發生率較低，不建議進行預防性的更換。
- 患者應按照標準照護常規進行例行回診。
- 對於意外地顯示電量耗盡(ERI/EOS：Electronic Replacement Indicator/End of Service)或觸發EPI(Electronics Performance Indicator)通知的裝置，應及時更換。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：
國內矯正措施：
經查，國內受影響型/序號共466個，台灣雅培醫療器材有限公司已於114年2月18起通知經銷商/醫療院所相關建議事項：涉及此問題的序號裝置停止使用，且受影響的裝置不再用於植入，上述通知行動預計於114年3月31日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣雅培醫療器材有限公司
聯絡電話：02-87522215
聯絡人電子郵件：mag.chen@abbott.com