• metronidazole各劑型之適應症如下：
  • 注射劑型：厭氧性菌引起之感染症等。
  • 錠劑、膠囊劑型：「治療陰道滴蟲所引起之陰道炎、白帶、阿米巴痢疾、阿米巴肝膿腫及對METRONIDAZOLE具有感受性之厭氣菌所引起之嚴重感染」。
  • 凝膠劑型：「因酒渣鼻引起發炎性丘疹、膿疱及紅腫」、「治療細菌陰道炎」。
  • 栓劑劑型：陰道滴蟲感染所引起之陰道炎等。
• tinidazole各劑型之適應症如下：
  • 錠劑、膠囊劑型：男女兩性生殖泌尿系的陰道毛滴蟲症、變形蟲症、賈第鞭毛蟲痢疾症、阿米巴症等。
  • 注射劑型：預防外科手術厭氣菌之感染。

1. 柯凱因氏症候群為一種非常罕見的體染色體隱性遺傳疾病，主要病徵包括小頭畸形、生長遲緩、早衰等，病人的預期壽命顯著較短。
2. 目前已有多篇柯凱因氏症候群病人在接受全身性metronidazole治療後發生嚴重肝毒性/急性肝衰竭的案例報告和文獻，其中包括死亡案例。從這些報告中可發現柯凱因氏症候群病人因metronidazole引起的肝毒性風險發生機會極高，病程進展迅速且嚴重。另有體外試驗的研究結果顯示，相較於來自對照族群的纖維母細胞，即便是極低濃度的metronidazole，也能明顯損害來自柯凱因氏症候群病人的纖維母細胞活性。
3. 瑞士Swissmedic經評估現有證據後，認為可以推論大多數的柯凱因氏症候群病人使用metronidazole治療會導致急性肝衰竭，而此致病機轉尚不明確，且無法排除即使是極低劑量的metronidazole仍可能造成此類病人發生嚴重不良反應，故禁止所有劑型之metronidazole 及其他nitroimidazoles類成分藥品使用於患有柯凱因氏症候群的病人。

1. 經查，我國核准nitroimidazole類成分藥品許可證共85張，經初步檢視其中文仿單均未刊載與案內警訊相關之安全性資訊。
2. 本署刻正評估是否針對該類成分藥品採取進一步風險管控措施。

◎ 醫療人員應注意事項：

1. 目前已有多篇柯凱因氏症候群病人在接受全身性metronidazole治療後發生嚴重肝毒性/急性肝衰竭的案例報告和文獻，其中包括死亡案例。從這些報告中可發現柯凱因氏症候群病人使用metronidazole後發生肝毒性風險機會極高，病程進展迅速且嚴重。
2. 其他nitroimidazole類成分藥品因其結構與metronidazole相似，應留意柯凱因氏症候群病人用藥時的風險。
3. 考量風險之嚴重性，建議處方metronidazole和其他nitroimidazole類成分藥品於柯凱因氏症候群病人前，應謹慎評估病人用藥之臨床效益及風險，並在用藥前、治療期間及結束後，持續監測肝功能，直至肝功能恢復至正常範圍或基準值。若用藥期間病人的肝功能數值檢測結果顯著升高，建議應評估是否停藥。
4. 應建議柯凱因氏症候群病人及其照護者，若用藥後出現任何可能與肝損傷相關的症狀或徵象，應立即尋求醫療協助。

◎ 病人應注意事項：

1. 柯凱因氏症候群病人使用metronidazole或其他nitroimidazole類成分藥品，可能具有發生嚴重且危及生命之肝毒性/急性肝衰竭的風險。
2. 若您或您的照護對象患有柯凱因氏症候群，就醫時請務必告知醫療人員。另於使用metronidazole治療期間出現任何疑似肝損傷的症狀或徵兆，如腹痛、食慾不振、噁心、嘔吐、發燒、不適、疲倦或黃疸（如皮膚或眼白發黃）等，請立即尋求醫療協助。
3. 若對於用藥有任何的疑問或疑慮，請諮詢醫療人員。

◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。