含ketorolac成分注射劑型藥品安全資訊風險溝通表


含ketorolac成分注射劑型藥品安全資訊風險溝通表

日期:113/12

藥品成分 Ketorolac
藥品名稱及許可證字號 衛生福利部核准含ketorolac成分注射劑型藥品之許可證共20張。
查詢網址:西藥•醫療器材許可相關查詢
適應症 短期(≦5天)使用於緩解無法口服病人之中重度急性疼痛,通常使用於手術後。
藥理作用機轉 Ketorolac屬一種非類固醇抗發炎藥品(non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs),止痛的機轉為抑制環氧合酶(cyclooxygenase),使花生四烯酸(arachidonic acid)無法代謝成前列腺(prostaglandins)、血栓素(thromboxanes)及前列環素(prostacyclin),進而抑制後續的發炎反應。
訊息緣由 全國藥物不良反應通報中心接獲疑似使用含ketorolac成分注射劑型藥品導致昏厥(syncope)、過敏性休克等嚴重不良反應通報案例。
藥品安全有關資訊分析及描述
  1. 全國藥物不良反應通報中心接獲疑似使用ketorolac成分注射劑型藥品發生昏厥、過敏性休克,甚至導致死亡之嚴重不良反應通報,相關案例使用於術後止痛、術中使用、一般止痛及退燒等,其中亦有未確認其是否無法口服藥品,即使用注射劑型之通報案例。
  2. 我國ketorolac注射劑型藥品之核准適應症為「短期(≦5 天)使用於緩解無法口服病人之中重度急性疼痛,通常使用於手術後」。Ketorolac不可用於退燒,且禁止使用於產科相關止痛,臨床使用前應謹慎評估病人用藥之風險效益與處方的合理性。
  3. NSAIDs藥品會增加發生嚴重心血管栓塞事件之風險,包括心肌梗塞和中風,且可能為致命的。此風險可能發生在使用該類藥品的初期,且使用藥品的時間愈長,風險愈大。進行冠狀動脈繞道手術之後14天內禁用ketorolac。
食品藥物管理署風險溝通說明 食品藥物管理署說明:

  1. 經查,我國核准含ketorolac成分注射劑型藥品之適應症為「短期(≦5 天)使用於緩解無法口服病人之中重度急性疼痛,通常使用於手術後」。
  2. 為保障民眾用藥安全,食品藥物管理署提醒處方ketorolac成分注射劑型藥品時,宜審慎評估其風險與效益,並應監控病人不良反應之發生,後續本署亦將持續監控國內外安全警訊。

醫療人員應注意事項:

  1. 含ketorolac成分注射劑型藥品之適應症為「短期(≦5天)使用於緩解無法口服病人之中重度急性疼痛,通常使用於手術後」, ketorolac不可用於退燒,且禁止使用於產科相關止痛。
  2. 國內曾接獲數例疑似使用含ketorolac成分注射劑型藥品而昏厥、過敏性休克等嚴重不良反應之通報案例,甚至導致死亡之案例。另有多件通報案例為具有口服能力之病人,為仿單核准適應症外的使用情形。
  3. 建議使用含ketorolac成分注射劑型藥品時,應有人監控病人是否有不良反應發生,並備有急救設備。另請病人於注射單位或附近留觀至少30分鐘。
  4. 處方NSAIDs之注射劑型藥品時宜謹慎評估用藥風險與效益。

病人應注意事項:

  1. 含ketorolac成分注射劑型藥品僅核准短期(至多5 天)使用於緩解無法口服病人之中重度急性疼痛,通常使用於手術後。
  2. 病人在接受ketorolac注射劑治療後,應遵循醫療人員的指示,於注射單位或附近留觀至少30分鐘,無不適症狀再行離院。注射後如發生皮膚紅疹或搔癢、臉部或喉嚨水腫、呼吸困難、胸悶胸痛、頭痛或頭暈、感覺無力、昏倒等症狀或徵象,請立即尋求醫療協助。
  3. 若您曾有NSAIDs過敏病史,或近期曾有心臟病發作或心臟衰竭,請於用藥前告知您的醫師。倘對於藥品有任何的疑問或疑慮,請諮詢醫療人員。

◎醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。


含ketorolac成分注射劑型藥品安全資訊風險溝通表


資料來源-衛生福利部食品藥物管理署