1. 經查，我國核准含simoctocog alfa成分藥品許可證共3張，核准之適應症為治療與預防A型血友病(先天性第八凝血因子缺乏)病人的出血，其中文仿單已於「警語與注意事項」、「不良反應」處刊載過敏反應之相關資訊，惟未刊載本警訊提及之心血管風險、貧血、出血性貧血、胸痛等不良反應之安全性資訊。
2. 鑒於我國含simoctocog alfa成分藥品之仿單未刊載前述安全性資訊，本署現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。

◎ 醫療人員應注意事項：

1. 使用simoctocog alfa於具有心血管疾病病史或具有心血管風險因子的病人時，可能會增加心血管風險，因此建議處方前評估用藥的效益與風險，並注意病人是否出現相關不良反應症狀，同時提醒病人若出現心肌梗塞、中風、血栓等心血管相關不良反應症狀時，應儘速就醫。
2. 過敏反應為使用simoctocog alfa常見的不良反應，而其他不常見的不良反應包含貧血、出血性貧血、頭暈、胸痛等。

◎ 病人應注意事項：

1. 具有心血管風險因子的病人接受第八凝血因子之替代療法可能會增加心血管風險。若您具以下風險因子：高血壓、高血脂、糖尿病、現在或過去為吸菸者、體重過重或肥胖、或具有心血管疾病病史等，請主動告知醫療人員。
2. 若您於用藥期間出現可能為心臟病或中風的徵兆或症狀，如突然發生胸悶、胸痛、心跳加快或不規律、呼吸困難、極度疲倦、頭暈、突發性劇烈頭痛、單側肢體無力或麻痺、嘴歪眼斜、吞嚥困難、運動失調、言語不清、視覺障礙等，請立即就醫。
3. 此外，使用simoctocog alfa可能會發生過敏、貧血、出血性貧血等不良反應，倘於用藥期間出現任何不適，請盡速諮詢醫療人員。

◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。