「醫療器材安全監視執行與報告撰寫」實務工作坊 (06期)


「醫療器材安全監視執行與報告撰寫」實務工作坊 (06期)

本工作坊依據醫療器材管理法、醫療器材安全監視管理辦法及上市後監督規範,
透過綜整最新管理規定與執行要點,加強學員對實務流程的了解,同時建立有效的管理程序。
彙集歷年醫材安全監視報告評估經驗,歸納撰寫要則及常見問題,以培養學員高效完成監視報告之能力。
小班教學,由醫療器材安全監視小組資深講師親授實務心法,並帶領實作演練。

歡迎對安全監視有興趣的醫療器材廠商參加,及早做好規劃因應主管機關之基本要求。

主辦單位:財團法人藥害救濟基金會

時      間:113年8月14日 9:30-16:00

地      點:藥害救濟基金會(台北市愛國東路22號10樓)

對      象:醫療器材法規、品質、臨床事務之從業人員或管理階層。

報名人數:限15人(報名有效名額以完成繳費為準)。

課程費用:每人3,500元(含講義手冊、結訓證書、便當)。

報名方式:採線上報名,即日起至7月26日止(或額滿即止)。

報名及繳費步驟:

(一)報名:請至本會教育資源平台https://learning.tdrf.org.tw 註冊加入會員→以註冊之帳密「登入平台」→點選「醫療器材安全監視執行與報告撰寫-06期」→於網頁下方按「會員報名」。

掃描QRcode報名

(二)繳費:於平台填寫報名、繳費表送出,即產生繳費資訊,請於繳費期限前完成繳費(ATM/網銀/行動銀行轉帳。臨櫃繳費限元大銀行)。逾期該繳費帳號自動失效。本會將於上課當日提供發票。

課程查詢及結訓:

(一)查詢已報名課程:會員登入平台後於首頁右上方,點選「個人姓名」之「我參加的課程」(如下圖1),再選取課程查閱。或以手機/平板裝置進入該課程頁面,點選網頁左上方三條橫槓圖示(如下圖2),可查閱課程。

(圖1)     (圖2)

(二)結訓條件:全程上課及登入平台填寫結訓問卷後,可至「上課成果」頁面下載結訓證書(下載期限為結訓一年內,逾期不再補發)。

課程洽詢:張小姐02-23587343#102,email:tdrf_learning@tdrf.org.tw。


課程學習效益

課程名稱 學習效益
1

醫療器材上市後監督概念

  • 上市後監督相關法規與重點分析
    • 國際上市後監督概況
    • 國內最新管理要點
2 安全監視實務與管理程序
  • 了解如何執行安全監視及建立管理程序
    • 適用安全監視情形與監視公告
    • 安全監視執行流程
    • 報告提交與後續結果
3

安全監視計畫之執行規劃

  • 藉由規劃來解決執行時可能面臨之問題
    • 計畫重點項目
    • 資料蒐集及規劃
    • 實際執行考量
4 安全監視報告撰寫原則
  • 掌握高效完成監視報告之技巧,培養撰寫報告實力
    • 報告撰寫與審核重點
    • 完整呈現安全監視報告─期間與總結報告內容連結
    • 常見問題

課程表

時間 課程名稱 講者
9:30-10:00 報到
10:00-10:10 開訓致詞 主辦單位
10:10-10:40 醫療器材上市後監督概念 陳珏頻 講師
(藥害救濟基金會)
10:40-12:00 安全監視實務與管理程序(含課前測驗)
12:00-13:00 午餐時間
13:00-14:00 安全監視計畫之執行規劃(含實作演練) 楊鈺璇 講師
(藥害救濟基金會)
14:00-14:10 休息
14:10-15:50 安全監視報告撰寫原則(含實作演練) 楊鈺璇 講師
(藥害救濟基金會)
15:50-16:00 登入平台完成結訓問卷後,可下載結訓證書

【注意事項】

  1.  本會保有報名審核權及修改、變更、暫停或終止課程之權利,亦有權對本工作坊之所有事項作出最終解釋及決定,無須另行通知。如有異動或未竟事宜,得適時修正或補充。如遇天災(如颱風、地震等)或不可抗力因素取消,將擇期辦理。相關資訊以本會官網公告為準。
  2. 退費規定:報名繳費後因故無法上課,依下列標準退費且以一次為限(匯款手續費由學員負擔,於已繳之課程費用扣除),欲辦理退費請至平台申請。
    • 報名截止日前申請退費,全額退還已繳之課程費用。
    • 報名截止日起至上課日前十日(不含上課日),退還已繳之課程費用八成。
    • 上課日前九日起至上課日前一日(不含上課日),退還已繳之課程費用七成。
    • 上課當日起,所收取之課程費用全數不予退還。
  3. 上課期間請自主佩戴口罩。額溫37.5度以上者,請在家休息。
  4. 響應環保,請自行攜帶環保杯,現場不提供紙杯。
  5. 維護智慧財產權,上課期間未經本會許可,請勿錄音、錄影、拍照。

【交通資訊】

捷運:捷運淡水信義線或松山新店線,於中正紀念堂站下車(5號出口)。

公車:和平幹線、0東、18、20、88、204、208、251、252,於中正紀念堂站下車。

開車:本會大樓正門斜對面有中正紀念堂地下收費停車場入口(限高2M)。