1. 許可證持有商評估全球安全性數據與科學文獻，發現42件使用ezetimibe後發生DILI之上市後案例，包含1件與單獨使用ezetimibe治療有關的加拿大案例，故有充分證據顯示使用ezetimibe單一療法與發生DILI之間具有因果關聯，因此建議即使單用ezetimibe仍應考量於開始與治療期間監測肝功能。
2. 此次安全性評估亦發現使用ezetimibe後發生罕見之SCARs案例，且有充分證據顯示部分案例的SJS、TEN和DRESS不良反應與使用ezetimibe之間具有合理可能的因果關聯。
3. 加拿大HC已更新含ezetimibe成分藥品仿單，包含DILI和SCARs相關風險警語及特殊警語等安全性資訊。

1. 我國目前核准含ezetimibe成分藥品許可證單/複方共19張，其中文仿單於「警語/注意事項」段刊載併用statin類藥品可能發生氨基轉移酵素持續升高的情形，在治療初期應做肝功能檢查；於「副作用/不良反應」段刊載ALT及/或AST值上升、gamma-麩胺醯轉移酶增加、肝功能檢驗異常；於「上市後經驗」處刊載肝炎、DILI、SCARs，包括SJS、TEN、DRESS等安全性資訊，惟未於「特殊警語」處刊載DILI、SCARs等相關安全資訊。
2. 本署現正評估是否針對該類藥品採取進一步風險管控措施。

◎ 醫療人員應注意事項：

1. 不論ezetimibe為單獨使用抑或與statin或fenofibrate併用，於病人開始ezetimibe治療時，都應考慮執行肝功能檢測，並於後續視臨床需求進行監測。
2. 應指導病人肝損傷相關初期症狀，並於症狀出現時需立即告知醫療人員；若懷疑有肝損傷情形，應檢測並評估病人的肝功能情形。
3. 應指導病人SCARs相關初期症狀，並於症狀出現時應停用ezetimibe並立即尋求醫療協助。

◎ 病人應注意事項：

1. 若您具有肝臟相關病史，就醫時應主動告知醫療人員，醫師將審慎評估您使用藥品的風險效益。
2. 若您於用藥期間發生疑似肝損傷的症狀，如嚴重腹痛(特別是在右上側肋骨下方的位置)、深色尿液、全身發癢、嚴重噁心/嘔吐、白色糞便、皮膚或眼白泛黃，應立即尋求醫療協助。
3. 若您出現疑似嚴重皮膚不良反應的徵兆或症狀，如皮膚嚴重脫屑及腫脹，皮膚、口腔、眼睛、生殖器起水泡；或有粉紅色斑點之皮疹，尤其在手掌或腳底板，亦可能起水泡；或出現類流感症狀如發燒、寒顫、肌肉痠痛等，應立即停用ezetimibe並尋求醫療協助。
4. 若對於用藥有任何的疑慮或疑問，請諮詢醫療人員。

◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。