日期:112/12
藥品成分 |
romosozumab |
藥品名稱及許可證字號 |
衛生福利部核准含romosozumab成分藥品製劑許可證共1張(衛部菌疫輸字第001137號)。
查詢網址:藥品仿單查詢平台 |
適應症 |
適用於治療有高度骨折風險之停經後婦女骨質疏鬆症,其定義為發生過骨質疏鬆性骨折,或具有多重骨折風險因子。 |
藥理作用機轉 |
Romosozumab為單株抗體,可抑制骨代謝的調節因子抑硬素(sclerostin),具有增加骨生成和小幅減少骨吸收之雙重作用。動物試驗顯示,romosozumab 藉由刺激成骨細胞活性,刺激小樑骨(trabecular bone)和皮質骨表面的新骨生成,而增加小樑骨和皮質骨的骨質,並改善骨骼結構及強度。 |
訊息緣由 |
2023/12/7澳洲藥品管理局(TGA)發布安全資訊,針對Evenity®(romosozumab)之心血管風險(心肌梗塞和中風)採取進一步風險管控措施,包含仿單中禁忌症和警語之修訂。
網址:澳洲藥品管理局公告1原址、澳洲藥品管理局公告2原址 |
藥品安全有關資訊分析及描述 |
- 在一項使用romosozumab治療停經後婦女之嚴重骨質疏鬆症的活性藥物對照試驗中,於12個月雙盲治療期間,觀察到使用romosozumab的病人相較於活性對照組(alendronate)有較高的重大心血管不良事件(major adverse cardiac events, MACE)風險(hazard ratio [HR]= 1.87, 95% CI= 1.11-3.14)。此試驗結果已記載於romosozumab藥品仿單。
- 此外,截至2023年11月27日止,澳洲醫藥品不良事件通報資料庫(Database of Adverse Event Notifications, DAEN)共接獲9件romosozumab之心血管相關症狀(包含腦室內出血、腦血管意外、栓塞性腦中風、暫時性腦缺血、心肌梗塞等)不良反應案例,皆屬嚴重案件,其中包含2例死亡。
- 澳洲TGA經評估現有資訊後認為需進一步加強Evenity®(romosozumab)藥品仿單和病人用藥指引中關於心血管風險之警示。澳洲Evenity®(romosozumab)仿單的「禁忌症」、「警語及注意事項」和「不良反應」已加刊禁用於具有心肌梗塞和中風病史的病人等相關內容。TGA仍維持romosozumab用於治療骨質疏鬆症之效益大於風險。
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食品藥物管理署風險溝通說明 |
◎ 食品藥物管理署說明:
- 我國核准含romosozumab成分藥品許可證共1張(衛部菌疫輸字第001137號),核准之適應症為「適用於治療有高度骨折風險之停經後婦女骨質疏鬆症,其定義為發生過骨質疏鬆性骨折,或具有多重骨折風險因子」,該藥品中文仿單於「特殊警語」處刊載「romosozumab可能會增加心肌梗塞、中風及心血管疾病死亡的潛在風險。過去一年曾發生心肌梗塞或中風的病人,不可使用romosozumab。有其他心血管危險因子的病人,需考量接受治療的效益是否高於風險。如果病人在治療中發生心肌梗塞或中風,應停用romosozumab」;另於「警語/注意事項」處刊載「一項針對停經後女性的隨機分配對照試驗顯示,相較於alendronate治療組,接受romosozumab治療的病人發生心臟嚴重不良事件(MACE)的比率較高」等相關安全性資訊。惟未將具心肌梗塞或中風病史之病人列入禁忌症。
- 本署現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。
◎ 醫療人員應注意事項:
- 在romosozumab與活性藥物(alendronate)之對照試驗中,觀察到使用romosozumab的病人有較高的重大心血管不良事件(MACE)風險。
- 使用romosozumab於具有心血管疾病病史或具有心血管風險因子(如年長、高血壓、高血脂、糖尿病、吸菸、嚴重腎功能不全等)的病人時,應審慎評估用藥之臨床效益及風險。
- 應密切注意使用romosozumab的病人是否出現心血管相關不良反應症狀或徵候;如果病人在治療中發生心肌梗塞或中風,應停用romosozumab。
- 應告知病人romosozumab可能潛在重大心血管不良事件風險,並提醒病人,若出現心肌梗塞或中風相關徵兆和症狀時,應立即尋求醫療協助。
◎ 病人應注意事項:
- 若您具有心血管相關疾病病史(如心肌梗塞、中風或其他心臟疾病),請主動告知您的處方醫師。
- 若您於用藥期間出現不適症狀,如胸痛、呼吸短促、心跳加快或不規律、單側肢體麻痺或無力、頭暈、說話困難、突發性劇烈頭痛等,應立即尋求醫療協助。
- 若對於用藥有任何的疑問或疑慮,請諮詢醫療人員。
◎醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。 |
含romosozumab成分藥品安全資訊風險溝通表
資料來源-衛生福利部食品藥物管理署