Clobazam為一種1,5 benzodiazepine，可藉由增加神經細胞膜上氯離子通道的通透性而增強GABA作用，達到降低癲癇發作的效果。

1. 美國FDA自不良事件通報資料庫(FAERS)及醫學文獻中發現42件與使用抗癲癇藥品成分levetiracetam或clobazam相關之嚴重DRESS通報案例(levetiracetam 32例；clobazam 10例)，通報案例涵蓋成人及兒童，且大多數的案例需要住院並接受治療，其中有2例使用levetiracetam的病人死亡，而大多數病人的DRESS症狀在停藥後有所改善。
2. DRESS為罕見但嚴重的過敏反應，症狀可能包括發燒、皮疹、淋巴結腫大或器官損傷(包含肝臟、腎臟、肺臟、心臟或胰臟等)，若未及時診斷與治療，可能會危及生命。
3. 美國FDA已要求於仿單「警語及注意事項」段落及病人用藥須知中加刊DRESS風險的新警語，提醒當DRESS早期症狀如發燒或淋巴結腫大發生時，皮疹還不一定會出現，此不同於其他早期即出現皮疹的嚴重皮膚不良反應如Stevens-Johnson Syndrome (SJS)和toxic epidermal necrolysis(TEN)。

1. 我國核准含levetiracetam成分藥品之許可證共27張，其中文仿單於「副作用/不良反應」處刊載「免疫系統異常-少見：藥物併嗜伊紅血症及全身症狀（drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS）」。
2. 我國核准含clobazam成分藥品之許可證共1張，其中文仿單於「注意事項」處刊載「嚴重的皮膚反應- 在上市後之經驗顯示，已有小孩及成人使用clobazam 而產生嚴重的皮膚反應之報告，如史帝文生氏強生症候群(SJS)及毒性表皮壞死溶解症(TEN)。」；於「不良反應」處刊載「皮膚及皮下組織產生異常-未知：蕁麻疹、史蒂芬強生症候群、毒性表皮壞死溶解症（其中一些案例有致死的結果）」。
3. 惟該兩項成分藥品之中文仿單皆未於「警語及注意事項」處刊載本警訊提及之DRESS風險。
4. 本署現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。

◎ 醫療人員應注意事項：

1. 當DRESS早期症狀發生時，即早介入治療，可有助於預後與降低死亡率。
2. DRESS通常發生在病人用藥的2至8週後，也可能提早或延遲發生，且其症狀與嚴重度可能具有很大的差異。早期症狀如發燒和淋巴結腫大，且可能在沒有發生皮疹的狀況下出現。
3. 建議對病人進行DRESS相關不良反應衛教，提醒病人當疑似出現DRESS之症狀，應停藥並立即尋求醫療協助。

◎ 病人應注意事項：

1. 在尚未諮詢您的處方醫師之前，請勿自行停用levetiracetam或clobazam成分藥品，若任意停藥，可能導致癲癇症狀惡化。
2. 若您在使用levetiracetam或clobazam成分藥品期間出現以下症狀，應立即尋求醫療協助：發燒、淋巴結腫大、喉嚨痛、皮疹(不一定會發生)、臉/雙眼腫脹、口腔/眼周出現疼痛的潰瘍、吞嚥/呼吸困難、皮膚/眼睛發黃、異常瘀傷/出血、嚴重疲勞/虛弱、呼吸急促/運動耐受力差、嚴重肌肉疼痛等。
3. DRESS症狀通常在用藥後2至8週開始出現，但這些症狀也可能提早或延遲發生，而理學檢查和血液檢查等評估方式可用於診斷DRESS。

◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。

暫時不宜或無法口服抗癲癇藥物治療之下列癲癇病人：十六歲以上病人之局部癲癇發作(併有或不併有次發性全身發作)之單獨治療。

四歲以上孩童或成人病人之局部癲癇發作(併有或不併有次發性全身發作)，十二歲以上青少年與成人病人之肌抽躍性癲癇發作，以及十二歲以上青少年與成人患有體質性泛發性癲癇的原發性泛發性強直陣攣發作之輔助治療。

十六歲以上病人之局部癲癇發作(併有或不併有次發性全身發作)之單獨治療。

四歲以上孩童及成人病人之局部癲癇發作(併有或不併有次發性全身發作)，十二歲以上青少年與成人病人之肌抽躍性癲癇發作，以及十二歲以上青少年與成人患有體質性泛發性癲癇的原發性泛發性強直陣攣發作之輔助治療。

十六歲以上病患之局部癲癇發作(併有或不併有次發性全身發作)之單獨治療。四歲以上孩童及成人病患之局部癲癇發作(併有或不併有次發性全身發作)，十二歲以上青少年與成人病患之肌抽躍性癲癇發作，以及十六歲以上青少年與成人患有體質性泛發性癲癇的原發性泛發性強直陣攣發作之輔助治療。