1. Valproate相關成分藥品被核准用於治療癲癇和/或雙向情緒障礙症。一項分析來自丹麥、瑞典、挪威等北歐國家之登記資料庫數據之回溯性觀察型研究初步結果顯示，相較於使用抗癲癇藥品lamotrigine或levetiracetam，母親受孕時，父親正使用含valproate相關成分藥品，或父親前三個月曾使用該等成分藥品，可能增加其孩童（年齡範圍0至11歲）發生神經發育障礙之風險；然此研究具有幾項重大的研究結果解讀限制，且尚有錯誤的數據仍在重新分析中。
2. 歐洲藥品管理局EMA、瑞士Swissmedic及英國MHRA目前皆正在針對此潛在風險進行評估。
3. 瑞士Swissmedic已預防性修訂valproate相關成分藥品之仿單，於「警告及注意事項」、「懷孕、哺乳」等段落加刊前述風險之相關安全性資訊，並預計於仿單及病人用藥須知中新增加註育齡男性用藥之黑框警語。
4. 針對上述風險，歐洲藥品管理局EMA及英國MHRA已發布警訊，提醒男性病人不應在諮詢醫師前自行停藥，惟目前暫未採取其它風險管控措施，將待評估作業完成後再行公布。

1. 我國核准含valproate相關成分藥品許可證共31張，其中文仿單於「警語及注意事項」段落刊載「Valproate有高度的致畸性，且胎兒在子宮中曝露於valproate有導致先天性畸形和神經發育缺陷的高度風險」；於「特殊族群注意事項」段落刊載「懷孕：不論valproate單藥治療或併用其他抗癲癇藥物之valproate多藥治療經常與懷孕的異常結果有關。現有的資料顯示，相較於沒有暴露於valproate的族群，valproate單藥治療及多藥治療有較高的風險會導致重大先天畸形及神經發育缺陷」，惟未刊載母親受孕時，父親正使用含valproate相關成分藥品，或父親前三個月曾使用該等成分藥品，可能會增加其孩童發生神經發育障礙風險之安全性資訊。
2. 本署現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。

◎ 醫療人員應注意事項：

1. 歐洲藥品管理局EMA、瑞士Swissmedic及英國MHRA正在評估含valproate相關成分藥品相關數據，包括一項回溯性觀察型研究，初步結果顯示，相較於使用lamotrigine或levetiracetam，母親受孕時，父親正使用含valproate相關成分藥品，或父親前三個月曾使用該等成分藥品，可能增加其孩童神經發育障礙的風險。
2. 此研究具有幾項重大的研究結果解讀限制，且尚有錯誤的數據仍在重新分析中，目前仍在進行全面性重新評估作業中，尚未有最終結論。
3. 建議對正在服用含valproate相關成分藥品的男性病人進行衛教，除非醫師建議否則不得自行停藥。
4. 女性於妊娠期間使用valproate相關成分藥品亦可能導致其孩童具有出生缺陷及神經發育障礙等重大傷害之風險，應持續遵循現行對於女性病人懷孕的預防性風險管理措施。

◎ 病人應注意事項：

1. 在尚未諮詢您的處方醫師之前，請勿自行停用含valproate相關成分藥品，或自行改變劑量；若您在沒有醫師的建議之下停藥，可能導致疾病的症狀惡化。
2. 母親受孕時，父親正使用含valproate相關成分藥品，或父親前三個月曾使用該等成分藥品，可能增加孩童神經發育障礙的風險；而女性於懷孕期間服用含valproate相關成分藥品，可能導致孩童發生出生缺陷及神經發育障礙的重大風險，故正值生育年齡之女性/男性病人，用藥前應諮詢專業醫療人員，並採行有效之避孕措施；如發現可能懷孕或計畫懷孕，請告知您的醫師，醫師將會重新評估對您的治療。
3. 若對於用藥有任何的疑問，請諮詢醫療人員。

◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。