1. 全國藥物不良反應通報中心接獲數例疑似使用rituximab藥品後，發生COIVD-19重症之嚴重不良反應通報，其中包含死亡案例。該等通報案件為用於治療病人類風濕性關節炎或濾泡性淋巴瘤等，部分案件之個案有同時併用其他免疫調節藥物，如methotrexate、sulfasalazine或類固醇等製劑。
2. Rituximab經由抑制B淋巴細胞表面CD20抗原，導致B細胞凋亡。B細胞快速耗盡易導致繼發性免疫球蛋白過低，無法針對抗原產生足夠抗體，易造成病人感染及其併發症之發生。
3. 國外案例報告及觀察性研究等文獻資料皆曾觀察到在血液腫瘤、風濕免疫疾病（如:類風溼性關節炎、多發性硬化症）病人使用rituximab時，可能增加COVID-19重症風險並延長感染時程。

1. 經查，我國核准含rituximab成分藥品許可證共6張，其中生物相似性藥品共4張，核准之適應症主要用於癌症及風濕免疫相關疾病治療，其中文仿單於「警語與注意事項-感染」及「不良反應」段落刊載病毒感染相關敘述，惟並未特別提及SARS-CoV-2感染相關安全性資訊。
2. 考量rituximab可能增加COVID-19重症風險並延長感染時程一事，可能非為臨床醫療人員所熟知之風險，且該不良反應可能造成嚴重或死亡之後果，為保障民眾用藥安全，本署特發布此風險溝通表以提醒醫療人員注意相關風險，並持續追蹤相關安全性訊號。

◎ 醫療人員應注意事項：

1. Rituximab之藥理作用為抑制B淋巴細胞表面CD20抗原而導致B細胞凋亡，該機轉可能增加病人發生COVID-19重症風險並延長感染時程；全國藥物不良反應通報中心已接獲數例相關嚴重不良反應通報，其中包含有死亡案例。
2. 醫療人員於處方rituximab時，請評估病人之感染風險並謹慎用藥，並提醒病人使用rituximab可能增加COVID-19重症風險，如有感染相關之症狀或徵候，務必立即就醫。
3. 鼓勵病人接種COVID-19疫苗，並依臨床狀況評估合適之接種時程、疫苗、劑次，以及rituximab之使用時機與劑量。

◎ 病人應注意事項：

1. 使用rituximab藥品可能增加COVID-19重症風險並延長感染時程。
2. 在您使用rituximab藥品期間或使用後，若有發生疑似感染症相關症狀，如發燒、流鼻水、咽喉炎、咳嗽、疲倦、全身痠痛、頭痛等症狀，請立即就醫或告知醫療人員。
3. 尚未接種COVID-19疫苗或尚未完成接種系列之病人，請與您的醫師討論適合您的接種時程、疫苗、劑次，以及rituximab合適的使用時機與劑量。

◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。

1. 非何杰金氏淋巴瘤：用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型)B細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。用於做為濾泡性淋巴瘤成人病人對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。與化學療法併用，用於先前未經治療之晚期CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞淋巴瘤(DLBCL)、Burkitt氏淋巴瘤(BL) / Burkitt氏白血病(成熟B細胞急性白血病)(BAL)或類Burkitt氏淋巴瘤(BLL)的6個月以上至未滿18歲兒童病人。
2. 類風濕性關節炎：與methotrexate併用，適用於治療曾接受一種(含)以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰，或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人病人。與methotrexate併用，經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。
3. 慢性淋巴球性白血病：適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用，做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)病人的第一線用藥。適用於與化學療法併用，做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球性白血病人的治療用藥。
4. 成人和兒童病人之肉芽腫性血管炎(Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)(Wegener’s 肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA)：與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療2歲以上兒童及成人病人之肉芽腫性血管炎(GPA，亦稱為韋格納肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(MPA)。
5. 尋常性天疱瘡(Pemphigus Vulgaris, PV)：與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療中度至重度尋常性天疱瘡(PV)的成人病人。

1. 非何杰金氏淋巴瘤
   (1)用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤，且對誘導療法產生療效反應後之維持治療。(2)併用CVP或CHOP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型) B細胞非何杰金氏淋巴瘤的患者。(3)併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤。(4)用於做為濾泡性淋巴瘤患者對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。
2. 慢性淋巴球性白血病
   (1)莫須瘤(MabThera)適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用，做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)患者的第一線用藥。(2)莫須瘤(MabThera)適用於與化學療法併用，做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球性白血病患者的治療用藥。

1. 非何杰金氏淋巴瘤
   (1)用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤。(2)併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性（組織型態為濾泡型）B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。(3)併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤。(4)用於做為濾泡性淋巴瘤病人對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。
2. 類風濕性關節炎
   (1)與methotrexate併用，適用於治療曾接受一種（含）以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰，或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人病人。(2)與methotrexate併用，經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。
3. 慢性淋巴球性白血病
   (1)適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用，做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)病人的第一線用藥。(2)適用於與化學療法併用，做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球白血病病人的治療用藥。
4. 肉芽腫性血管炎(Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)（Wegener’s肉芽腫症）及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA)：與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療成人之肉芽腫性血管炎（GPA，亦稱為韋格納肉芽腫症）及顯微多發性血管炎(MPA)。
5. 尋常性天疱瘡(Pemphigus Vulgaris, PV)：與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療中度至重度尋常性天疱瘡(PV)的成人病人。

1. 非何杰金氏淋巴瘤
   (1)用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤。(2)併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型)B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。(3)併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤。(4)用於做為濾泡性淋巴瘤病人對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。
2. 慢性淋巴球性白血病
   (1)適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用，做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)病人的第一線用藥。(2)適用於與化學療法併用，做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球性白血病病人的治療用藥。
3. 肉芽腫性血管炎(Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)(Wegener’s肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA)：與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療成人之肉芽腫性血管炎(GPA，亦稱為韋格納肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(MPA)。
4. 尋常性天疱瘡(Pemphigus Vulgaris, PV)：本品與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療中度至重度尋常性天疱瘡(PV)的成人病人。