7/28_醫療器材上市後子法規及通報系統說明會(北部場)-已截止


7/28_醫療器材上市後子法規及通報系統說明會(北部場)-已截止

主辦單位:衛生福利部食品藥物管理署

承辦單位:財團法人藥害救濟基金會、全國藥物不良反應通報中心

時       間:112年7月28日(星期五) 13:30 – 17:00

地       點食品藥物管理署國家生技園區F208教室(台北市南港區研究院路一段130巷99號)

辦理方式:實體辦理合併線上直播

學習時數:醫療器材技術人員學習時數申請注意事項,請見下方說明。

學習時數申請注意事項:

  1. 說明會當日須於規定時間內,至「教育資源中心平台」完成簽到及結訓問卷(視同簽退),始能取得學習時數。
  2. 實際學習時數依審查單位認定為準,請於該次說明會結束後6個月,自行至食藥署之「醫療器材及化粧品數位學習網」查詢。
  3. 本年度食藥署委託本會辦理之北(含線上直播)、中、南部說明會場次,參加2場(含)以上者,僅認定一場次之學習時數。

議程:

時間  議題 主講人
13:30-14:00 簽到
14:00-14:05 致詞
14:05-14:50 醫療器材安全監視管理辦法及報告繳交原則 財團法人藥害救濟基金會

陳珏頻 小組長

14:50-15:40 醫療器材嚴重不良事件通報表填寫指引及IMDRF不良事件譯碼說明 財團法人藥害救濟基金會

林筱珊 組員

15:40-15:50 休息
15:50-16:10 醫療器材安全警訊通報

(醫療器材管理法第49條)

財團法人藥害救濟基金會

莊舒涵 組員

16:10-16:40 藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統簡介 財團法人藥害救濟基金會

楊鈺璇 組員

16:40-17:00 QA
17:00~ 簽退