日期:111/12
藥品成分 |
Terlipressin |
藥品名稱及許可證字號 |
衛生福利部核准含terlipressin成分藥品製劑許可證共4張。
查詢網址:衛生福利部食品藥物管理署 |
適應症 |
出血性食道靜脈曲張、第一型肝腎症候群。 |
藥理作用機轉 |
Terlipressin為血管加壓素 (vasopressin) 的類似物 (analogue),對血管加壓素第一型受體 (V1) 的親和性高於第二型受體 (V2)。Terlipressin除本身具有藥理作用外,經體內酵素分解後會釋放離胺酸血管加壓素 (lysine-vasopressin),具血管收縮作用,能降低門靜脈壓和血流,進而增加腎臟的血流量。 |
訊息緣由 |
2022/11/11歐洲醫藥管理局 (EMA) 發布使用含terlipressin成分藥品於第一型肝腎症候群 (type 1 hepatorenal syndrome,type 1 HRS) 病人,可能具發生嚴重呼吸衰竭及敗血症風險之安全資訊,並建議醫療人員改以連續輸注之方式給藥,及於仿單加刊相關警語。
網址:歐洲醫藥管理局公告原址 |
藥品安全有關資訊分析及描述 |
- 根據一項納入第一型肝腎症候群病人的臨床試驗結果顯示,使用含terlipressin成分藥品治療的病人於第一次劑量給藥後90天內,發生並死於呼吸疾患之機率高於安慰劑組,且於研究中觀察到呼吸衰竭發生的頻率 (11%) 高於仿單所記載的發生頻率。此外,研究結果亦顯示,terlipressin用藥組中有7% 的病人發生敗血症,而於安慰劑組中則未有病人發生敗血症。
- 經歐洲醫藥管理局藥品安全監視與風險評估委員會(EMA-PRAC)評估現有證據,並諮詢相關領域專家的意見後,建議需採取新的風險管控措施以確保使用terlipressin之臨床效益仍大於其風險。
- 新的風險管控措施包括於含terlipressin成分藥品之仿單加刊警語如下:
(1) 該成分藥品應避免用於晚期慢性肝病急性惡化(advanced acute-on-chronic liver disease) 或晚期腎衰竭 (advanced kidney failure) 之病人。
(2) 患有呼吸相關疾病的病人,在開始使用terlipressin前應先接受治療以控制病情。
(3) 於用藥期間及治療後,皆應監測病人是否出現呼吸衰竭、感染的徵候及症狀。
(4) 建議醫療人員考慮採用靜脈連續輸注或滴注的給藥方式,取代一次性全劑量給藥之快速靜脈注射 (bolus injection) 方式,以降低發生嚴重不良反應的風險。
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食品藥物管理署風險溝通說明 |
◎ 食品藥物管理署說明:
- 我國目前核准含terlipressin成分藥品許可證共4張,其中文仿單於「用法用量」段刊載「第一型肝腎症候群:每24小時,3到4毫克terlipressin acetate分成3或4次注射」,並於「警告及注意事項」段刊載「為了避免注射部位局部壞死,一定要靜脈注射。高血壓、已知有心臟病冠狀動脈功能不全、腎功能不全、腦血管或周圍血管疾病、呼吸衰竭的病人治療時要特別小心」,惟未提及避免用於晚期慢性肝病急性惡化與晚期腎衰竭之病人、嚴重呼吸衰竭(可能致命)、敗血症風險,及建議連續輸注方式以降低相關嚴重不良反應等安全性資訊。
- 本署現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。
◎ 醫療人員應注意事項:
- 臨床研究中觀察到含terlipressin成分藥品用於治療第一型肝腎症候群時,發生呼吸衰竭風險高於先前已知的風險程度;此外,敗血症亦為使用terlipressin於治療上述族群之風險。
- 含terlipressin成分藥品應避免用於晚期腎功能不全(血清肌酸酐SCr ≥ 442 µmol/l (5.0 mg/dl))、慢性肝衰竭急性惡化(acute-on-chronic liver failure,ACLF) 達第三級及/或末期肝病評分模型 (model for end-stage liver disease,MELD) 分數 ≥ 39分之病人,除非其臨床效益大於風險,方可考慮使用terlipressin於上述族群。
- 若病人有呼吸困難狀況,或自身呼吸相關疾病有惡化之情形時,在開始使用terlipressin前應先穩定相關病情,並於terlipressin治療期間密切監控。如果病人出現呼吸相關症狀,可考量降低白蛋白劑量;若症狀嚴重或未有改善,應停用含terlipressin成分藥品。
- 此外,應密切監測病人是否出現感染相關症狀。
- 建議可考慮以靜脈連續輸注方式取代快速靜脈注射 (bolus injection) 之方式給藥,以降低發生嚴重不良反應的風險。
◎ 病人應注意事項:
- 含terlipressin成分藥品用於治療第一型肝腎症候群治療時,可能會發生呼吸衰竭及敗血症等風險。
- 若非必要,晚期腎衰竭及晚期慢性肝病急性惡化的病人,應避免使用含terlipressin成分藥品來治療第一型肝腎症候群。
- 患有呼吸相關疾病的病人,在開始使用terlipressin前應接受治療以控制病情。
- 接受terlipressin治療前及治療期間,應接受醫療人員密切監測呼吸衰竭、感染的徵兆及症狀,並視需要接受適當的治療。
- 若您對用藥有任何疑問或疑慮請諮詢醫療人員。
◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。 |
含terlipressin成分藥品安全資訊風險溝通表
資料來源-衛生福利部食品藥物管理署