日期:111/3
藥品成分 | alectinib |
藥品名稱及許可證字號 | 衛生福利部核准Alecensa®(alectinib)藥品許可證共1張(衛部藥輸字第027028號)。 查詢網址:衛生福利部食品藥物管理署 |
適應症 | Alecensa®(alectinib)適用於治療ALK(anaplastic lymphoma kinase)陽性的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者。 |
藥理作用機轉 | Alectinib是一種針對ALK與RET為標的產生作用的酪胺酸激酶抑制劑。非臨床研究顯示,alectinib可抑制ALK磷酸化作用及ALK媒介活化之下游傳訊蛋白STAT3與AKT的作用,並可在帶有ALK融合,擴增或活化性突變的多種細胞系中降低腫瘤細胞的存活能力。Alectinib的主要活性代謝物-M4,已證實具有類似的體外效力與活性。 |
訊息緣由 | 2022/2/15瑞士醫藥管理局(Swissmedic)發布轉知Alecensa®(alectinib)許可證持有商針對alectinib造成溶血性貧血提出警告及預防措施,並已於仿單中建議藉由調整劑量以改善發生溶血性貧血之風險。
網址:瑞士醫藥管理局公告原址 |
藥品安全有關資訊分析及描述 |
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食品藥物管理署風險溝通說明 | ◎ 食品藥物管理署說明:
◎ 醫療人員應注意事項:
◎ 病人應注意事項:
◎ 醫醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。 |
Alecensa®(alectinib)藥品安全資訊風險溝通表