日期:111/1
藥品成分 |
Aminoglycoside類藥品 (包括gentamicin、amikacin、tobramycin及neomycin等成分) |
藥品名稱及許可證字號 |
衛生福利部核准含aminoglycoside類藥品許可證共406張(ATC為J01G)。
查詢網址:衛生福利部食品藥物管理署 |
適應症 |
革蘭氏陽性、陰性菌、立克次氏體及巨型濾過性病毒感染症等適應症。 |
藥理作用機轉 |
抑制細菌蛋白質合成而達殺菌作用。 |
訊息緣由 |
2021/1/7英國醫藥品管理局(MHRA)發布安全資訊,說明具粒線體基因突變之病人使用含aminoglycoside類藥品(包括gentamicin、amikacin、tobramycin及neomycin等成分)可能導致耳毒性風險增加。
網址:英國醫藥品管理局公告原址 |
藥品安全有關資訊分析及描述 |
- Aminoglycoside為廣效性抗生素,包含gentamicin、amikacin、tobramycin及neomycin等成分。此類藥品之治療濃度區間(therapeutic window) 狹窄且有導致毒性之風險,包括腎毒性及可能導致永久性聽力喪失之耳毒性;此毒性與使用藥品劑量及治療持續時間有關,且會因腎臟或肝臟功能障礙(或兩者)而加劇,較常發生於老年人及新生兒。
- 數篇已發表的流行病學研究顯示,具粒線體基因1555A> G突變的病人使用含aminoglycoside類藥品會增加耳聾風險,即便該基因突變之病人血中aminoglycoside藥品濃度在建議範圍內,仍有發生耳聾之案例。部分案例與母系耳聾家族史或與粒線體基因突變相關,亦可能與上述兩者相關。此外,醫學文獻中統計10例此類之毒性報告,其生化實驗結果顯示,突變的粒線體核醣體與細菌的核醣體較類似,可能提供結合位置予aminoglycoside,進一步支持該突變導致毒性風險之可能機轉。
- 目前雖未有neomycin或局部使用gentamicin、amikacin或tobramycin等製劑之相關耳毒性不良反應案例,然基於該類藥品具共同之作用機轉,故neomycin及用於毒性部位(耳朵)之其他含aminoglycoside類藥品可能亦有相似之作用。
- 基於粒線體基因突變之罕見性,致使許多流行病學研究的統計效力較低,惟MHRA認為現有證據已足以更新全身作用性或用於毒性部位(耳朵)之aminoglycoside類藥品仿單,故將於仿單及病人用藥資訊中,加刊具粒線體基因突變之病人使用此類藥品,可能會增加耳毒性風險等資訊,並考量需反覆使用或長期使用含aminoglycoside類藥品之病人發生耳毒性風險較高,建議執行粒線體突變之基因篩檢於該類病人中。但勿為了執行基因篩檢而延誤治療。
|
食品藥物管理署風險溝通說明 |
◎ 食品藥物管理署說明:
- 經查,我國核准含aminoglycoside類藥品成分包含gentamicin、amikacin、neomycin、streptomycin、kanamycin、tobramycin、netilmicin及sisomicin等,共406張藥品許可證,其中文仿單皆未刊載「具粒線體突變病人與耳毒性風險」之相關安全性資訊。
- 本署現正評估是否針對該類藥品採取進一步風險管控措施。
◎ 醫療人員應注意事項:
- 使用含aminoglycoside類藥品可能導致罕見之耳毒性風險,部分證據指出粒線體基因突變(特別是1555A>G突變)與耳毒性風險增加具相關性,且部分粒線體基因突變病人發生耳毒性之案例,其血中aminoglycoside濃度在建議範圍內的情況下。
- 建議於需反覆使用或長期使用aminoglycoside類藥品之病人中,執行粒線體突變的基因篩檢,但勿為了執行基因篩檢而延誤治療。
- 處方含aminoglycoside類藥品予疑似具粒線體基因突變之病人,應考量其治療的必要性與是否具其他替代療法。
- 建議於病人使用含aminoglycoside類藥品期間,持續監測腎臟、肝臟及聽力功能、藥品血中濃度與相關生化數值,以降低不良反應風險(包括耳毒性)。
◎ 病人應注意事項:
- 就醫時,請主動告知自身疾病史(包含是否具粒線體基因突變)或是否具耳聾家族史,醫師將進一步評估您的用藥。
- 若您於使用含aminoglycoside類藥品期間出現任何耳朵不適之症狀及癥兆(例如:耳鳴、聽力下降或聽力發生任何變化),請盡速尋求醫療協助。
- 若您對用藥有任何的疑問或疑慮,請諮詢醫療專業人員。切勿於諮詢醫療專業人員前自行停藥。
◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。 |
Aminoglycoside類藥品安全資訊風險溝通表
資料來源-衛生福利部食品藥物管理署