110年「醫療器材安全監視報告撰寫」實務工作坊-即日起開放線上報名


110年「醫療器材安全監視報告撰寫」實務工作坊~即日起開放線上報名

本會去年開辦「醫療器材安全監視報告撰寫」實務工作坊,課程報名踴躍並獲得學員良好評價及回饋;今年將持續辦理醫療器材訓練課程,藉以貢獻專業,強化相關領域專業人才職能,期有效應用於實務。「醫療器材安全監視報告撰寫實務」依據現行「藥物安全監視管理辦法」,綜整最新管理規定及執行重點,彙集歷年安全監視報告之審核經驗、常見問題,歸納出撰寫要則,使學員具備高效完成期間及總結報告之實力。歡迎對安全監視有興趣之醫療器材廠商參加,及早做好規劃因應主管機關之基本要求。名額有限,報名從速。

主辦單位:財團法人藥害救濟基金會

時      間:民國110年4月22日 (四)  9:40-16:10

地      點:藥害救濟基金會(台北市中正區愛國東路22號10樓)

對      象:醫療器材法規、品質、臨床事務之從業人員或管理階層

報名人數:上限15人(報名有效名額以完成繳費為準。若人數不足12人,本會有權延期或停辦)。

課程費用:每人2,500元。

報名方式:限採線上報名,即日起至4月4日止(或額滿即止)。

報名及繳費步驟:

  1. 報名:請至本會教育資源中心平台https://www.tdrf.org.tw/learning 註冊加入會員→以註冊之帳密「登入平台」點選「醫療器材安全監視報告撰寫實務工作坊」「我要報名」「送出」報名後請於5個工作天內完成繳費,逾期視同放棄
  2. 繳費:ATM轉帳或銀行匯款:元大銀行景美分行(銀行代號806)、帳號:00150221124172、戶名:財團法人藥害救濟基金會。繳費後請保留匯款單據,並點擊以下連結填寫「報名繳費資訊」:https://forms.gle/dT5K36AkR8Rs4ts78,本會將於上課當日提供發票。

連絡人:張小姐02-23587343#102,email:tdrf_learning@tdrf.org.tw


課程特色及學習效益

課程名稱 課程特色 學習效益
1 醫療器材管理法下之未來安全監視架構
  • 109年1月15日總統令制定「醫療器材管理法」,食藥署亦於同年10月8日預告訂定「醫療器材安全監視管理辦法」草案,安全監視之執行已更加明確及完善。
  • 本課程分析新法規的重要變革,提供醫療器材廠商及早準備及因應
  • 了解「醫療器材管理法」重要變革及政策方向
    • 醫療器材安全監視未來適用法規
    • 重要管理變革
    • 資料蒐集範圍的改變
2 醫療器材安全監視基礎實務
  • 醫療器材安全監視自民國93年起,依據藥物安全監視管理辦法實施至今,歷經數次變革,管理越加嚴謹。
  • 本課程綜整相關管理規定及執行重點,提供醫療器材廠商及早規劃,以符合主管機關之基本要求
  • 熟悉醫療器材安全監視規定及執行重點
    • 安全監視現行管理重點
    • 查詢與解讀安全監視公告
    • 安全監視資料蒐集及報告繳交時程規劃
    • 安全監視報告檢送
3 醫療器材定期安全性報告(期間報告)撰寫原則
  • 因應不同醫療器材類別,定期安全性報告種類多樣。
  • 本課程分析各式定期安全性報告的共同問題,並歸納撰寫原則,以高效完成期間報告,及避免補件之困擾
  • 養成期間報告撰寫實力
    • 期間報告撰寫重點
    • 報告審核重點
    • 如何將原始資料轉換成報告內容
4 醫療器材安全性總結報告撰寫原則
  • 主管機關於民國106 年11 月7 日公告修正總結報告通用格式。
  • 本課程統整歷年審核經驗之常見問題,指導完成總結報告,並關注監視期間資料之連貫性,以完備醫療器材安全監視報告
  • 養成總結報告撰寫實力
    • 總結報告撰寫重點
    • 如何將原始資料轉換成報告內容
    • 完整呈現安全監視報告─期間與總結報告內容連結

 


課程表

時間 課程名稱 講者
9:40-10:10 報到
10:10-10:20 開訓致詞 主辦單位
10:20-10:40 醫療器材管理法下之未來安全監視架構

盧姿妤 講師

(藥害救濟基金會)

10:40-12:00 醫療器材安全監視基礎實務

實作:安全監視執行規劃演練

12:00-13:10  休息
13:10-14:30 醫療器材定期安全性報告(期間報告)撰寫原則

實作:從原始資料到報告─期間報告撰寫演練

陳珏頻 講師

(藥害救濟基金會)

14:30-14:40  休息
14:40-16:00 醫療器材安全性總結報告撰寫原則

實作:從原始資料到報告─總結報告撰寫演練

陳珏頻 講師

(藥害救濟基金會)

16:00-16:10 完成結訓問卷,授予結訓證書

結訓條件:全程上課、簽到簽退及完成結訓問卷,才能取得結訓證書。缺課超過1小時者,僅提供出席證明。


【注意事項】

  1. 本會保有報名審核權及修改、變更、暫停或終止課程之權利,亦有權對本工作坊之所有事項作出最終解釋及決定,無須另行通知。如有異動或未竟事宜,得適時修正或補充。如遇天災(如颱風、地震等)或不可抗力因素取消,將擇期辦理。上述資訊以本會教育資源中心平台公告為準。
  2. 退費規定:報名繳費後因故無法上課,依下列標準退費(匯款手續費由學員負擔,於已繳之課程費用扣除)。辦理退費請來信申請,email至:tdrf_learning@tdrf.org.tw。
    • 報名截止日前申請退費,全額退還已繳之課程費用。
    • 報名截止日起至開課日前十日(不含上課日),退還已繳之課程費用八成。
    • 開課日前九日起至開課日前一日(不含上課日),退還已繳課程費用七成。
    • 開課當日起,所收取之課程費用全數不予退還。
  3. 防疫措施:
    • 因應新冠肺炎防疫措施,進入大樓或課程期間請配戴口罩;報到處備有酒精消毒液,進場前請先手部消毒;若體溫≧37.5℃者,請勿進入。
    • 配合未來疫調之可能,請事先填寫健康聲明書(將於課前通知時提供),未提交者將無法入場上課。
  4. 響應環保減碳,請自行攜帶環保杯,現場不提供紙杯。
  5. 為維護智慧財產權,上課期間未經許可,請勿錄音、錄影、拍照。

【交通資訊】

捷運:捷運淡水信義線或松山新店線,於中正紀念堂站下車(5號出口)。

公車:和平幹線、0東、18、20、88、204、208、251、252,於中正紀念堂站下車。

開車:本會大樓正門斜對面有中正紀念堂(近國家劇院這側)地下收費停車場入口(限高2M)。


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