Amiodarone成分口服劑型藥品安全資訊風險溝通表


Amiodarone成分口服劑型藥品安全資訊風險溝通表

日期:109/9

藥品成分 Amiodarone口服劑型
藥品名稱及許可證字號 衛生福利部核准含amiodarone成分口服劑型藥品許可證共4張。

查詢網址:衛生福利部食品藥物管理署

適應症 Wolff-Parkinson- white氏症候群、上室性及心室性心搏過速、心房撲動、心房纖維顫動、心室纖維顫動。
藥理作用機轉 Amiodarone屬第三類抗心律不整藥物,藉由降低鉀離子通透性而延長心肌細胞的動作電位第3期;使竇自主性降低而致心跳變慢,此效應無法為atropine所拮抗;具有非競爭性的α-及β-交感神經抑制作用;使竇房、心房及結間的傳導減緩,在心跳較快時尤其明顯;對心室內的傳導沒有影響;使心房、竇結與心室的不反應期增長,使這些部位心肌的興奮性降低;會減緩及延長房室附加傳導路徑的不反應期。
訊息緣由 我國全國藥物不良反應通報中心接獲數例疑似長期使用含amiodarone成分口服劑型藥品後發生肝毒性之不良反應通報案例。
藥品安全有關資訊分析及描述
  1. 我國全國藥物不良反應通報中心共接獲12例疑似長期(>3個月)使用含amiodarone成分口服劑型藥品引起肝毒性(包含: 肝指數上升、急性肝炎…等症狀)之不良反應通報案例,其中2例使用該成分口服劑型藥品後發生肝硬化之情形。
  2. 上述通報案例中,部分個案在使用藥物數個月後即出現肝損傷症狀,但亦有使用數年後才出現相關症狀之案例,且有少數個案之肝臟相關症狀並不明顯。
  3. 使用含amiodarone成分口服劑型藥品引起的慢性肝異常,其臨床及生化徵兆可能有限(如肝生化值僅輕中度上升),然可能會進展為肝衰竭或肝硬化。
食品藥物管理署風險溝通說明 ◎ 食品藥物管理署說明:

  1. 經查,我國核准含amiodarone成分口服劑型之藥品許可證共4張,其中文仿單已刊載慢性肝損傷風險相關安全資訊,其刊載情形如下:
    • 「警語及注意事項」處刊載:「肝臟症狀:在開始以amiodarone治療時,建議定期監測肝功能,持續治療期間,仍應定期檢測。」、「若肝指數超過正常範圍的三倍以上,應降低amiodarone的劑量或停藥。口服amiodarone所引起的慢性肝異常,其臨床及生化徵兆可能有限,且在停止治療後可能是可恢復的,然而仍有致死的病例被報告過。」
    • 不良反應」處刊載:「肝膽異常:轉胺基酵素單獨中度性升高、急性肝病個案伴隨著轉胺基酵素升高及/或黃疸、慢性肝病(偽酒精性肝炎、肝硬化)…等相關不良反應。」
  2. 為保障病人用藥安全,本署再次提醒醫療人員及民眾注意長期使用amiodarone口服劑型成分藥品具有潛在慢性肝損傷風險,其肝損傷之潛伏期可能長達數月至數年,故應注意相關臨床症狀及定期監測肝功能。

◎ 醫療人員應注意事項:

  1. 長期使用含amiodarone成分口服劑型藥品具有潛在的慢性肝損傷風險,而病人可能在用藥數月甚至長達數年後才出現肝毒性。
  2. 口服amiodarone所引起的慢性肝異常,其臨床及生化徵兆可能有限(如肝生化值僅輕中度上升),且在停藥後可能是可恢復的,但仍有致死的案例報告。
  3. 於amiodarone起始治療時及治療期間,應定期監測肝功能,當肝生化值超過正常值的三倍以上時宜降低劑量或考慮停藥,必要時可考慮影像學檢查(如腹部超音波或上腹電腦斷層)。
  4. Amiodarone之使用劑量、併用可能發生交互作用的藥品/食物(如CYP3A4抑制劑、葡萄柚汁等)、肝臟疾病病史及肝臟相關疾患之共病症等皆為增加amiodarone引起肝毒性的危險因子。使用含amiodarone成分口服劑型藥品於高風險族群時,應更謹慎評估其使用劑量及治療時程,建議採用最低有效劑量,並提醒病人應定期回診進行肝功能檢查。
  5. 應留意病人於用藥期間是否出現肝損傷之相關症狀或徵兆,若有任何異常應考慮降低劑量或停藥,並告知病人若出現肝損傷相關症狀應立即回診。

◎ 病人應注意事項:

  1. 曾有長期使用含amiodarone成分口服劑型藥品後發生肝損傷的通報案例。使用該成分口服劑型藥品前,若您有肝膽方面的問題,或正在使用其他藥品,請主動告知處方醫師。
  2. 若您於用藥期間出現任何肝損傷相關症狀,如噁心嘔吐、皮膚變黃、食慾不佳、上腹不適、茶色尿等,應儘速就醫;若有任何其他不適症狀,請諮詢醫療人員。
  3. 若對於藥品有任何的疑問或疑慮,請諮詢醫療人員。

◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商, 藥物不良反應通報專線02-2396-0100 , 網站:https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。

 

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資料來源-衛生福利部食品藥物管理署