公告含tramadol成分藥品之臨床效益與風險再評估結果相關事宜


公告含tramadol成分藥品之臨床效益與風險再評估結果相關事宜

發文字號:衛授食字第1091406596號

依據:藥事法第48條。

公告事項:

  1. 因含tramadol成分藥品具有導致呼吸緩慢、呼吸困難等嚴重風險,且用於兒童及具有呼吸抑制危險因子之病人可能加重其風險,故本部依據藥事法第48條重新評估其臨床效益及風險。
  2. 經本部彙整國內外相關資料及臨床相關文獻進行整體性評估,評估結果如下:
    1. 禁止使用於發生顯著呼吸抑制病人。
    2. 應謹慎使用於未滿12歲兒童,當臨床效益大於風險時,方可考慮使用。
    3. 應謹慎使用於未滿18歲之扁桃腺及腺樣體切除術後止痛。
    4. 應謹慎使用於肥胖、具有阻塞型睡眠呼吸中止症、嚴重肺部疾病等情形之病人,因可能增加嚴重呼吸問題之風險。
    5. 用藥期間不建議哺乳,因可能對哺餵之嬰兒產生嚴重不良反應,包括:異常嗜睡、哺乳困難或嚴重呼吸問題。

公告含tramadol成分藥品之臨床效益與風險再評估結果相關事宜


資料來源-衛生福利部食品藥物管理署