公告含eszopiclone、zaleplon、zolpidem及zopiclone成分藥品之臨床效益與風險再評估結果相關事宜
於
發文字號：衛授食字第1091402653號
依據：藥事法第48條。
公告事項：因含eszopiclone、zaleplon、zolpidem及zopiclone成分藥品已知具有可能發生複雜性睡眠行為（complex sleep behaviors）而導致嚴重傷害或死亡之不良反應，為保障民眾用藥安全，故本部依據藥事法第48條重新評估其臨床效益及風險，評估結果為:含eszopiclone、zaleplon、zolpidem及zopiclone成分藥品禁止使用於曾使用該類藥品後發生複雜性睡眠行為(如夢遊、夢駕、或在未完全清醒的情況下從事其他活動)者。
公告含eszopiclone、zaleplon、zolpidem及zopiclone成分藥品之臨床效益與風險再評估結果