發文字號:衛授食字第1091401522號
依據:
藥事法第45條之1及嚴重不良反應通報辦法第3條。
行政程序法第16條第1項及第2項。
公告事項:
- 為加強藥物安全監視,本部食品藥物管理署設置「全國藥物不良反應通報中心」,並建置藥物不良反應通報系統供藥商、醫療機構及藥局進行通報,通報入口請至本部食品藥物管理署「首頁」>「業務專區」>「通報及安全監視專區」>「通報入口(我要通報)」查詢。
- 「全國藥物不良反應通報中心」之相關業務包括:
- 受理藥品不良反應及疫苗不良事件通報案件。
- 受理監視中藥品定期安全性報告。
- 受理藥品風險管理計畫之追蹤報告。
- 109年度本部委託「財團法人藥害救濟基金會」辦理「全國藥物不良反應通報中心」之前述相關業務,專線為(02)2396-0100,藥品業務信箱為adr@tdrf.org.tw。
- 為強化上市後藥物安全性監控,請醫療機構、藥局及藥商:
- 加強通報「監視中藥品」及「須執行藥品風險管理計畫之藥品」之不良反應案件,相關產品資訊請至本部食品藥物管理署「通報及安全監視專區」查詢(網址https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=4211;「首頁」>「業務專區」>「通報及安全監視專區」):
- 監視中藥品品項查詢:「通報及安全監視專區」>「藥物安全監視專區」>「藥品安全監視名單」。
- 執行風險管理計畫之藥品品項查詢:「通報及安全監視專區」>「藥品風險管理計畫專區」>「上市前風險管理計畫」/「上市後風險管理計畫」。
- 協助配合執行藥品風險管理計畫,相關注意事項說明如下:
- 病患用藥說明書:醫療院所(含醫院及診所)及藥局應協助告知或確保病人獲得「病患用藥說明書」之資訊內容,不限特定方式提供。
- 醫療人員通知:醫院應確保相關醫療人員皆已接受藥品風險管理計畫教育訓練,針對每年新進之醫療人員,建議與藥商或醫學會合作辦理教育訓練,加強其對風險管理計畫之執行概念;醫學會及相關公協會亦應通知所屬會員相關教育訓練訊息。
- 建議醫院設置專責推廣部門或建置資訊系統,確保相關醫療人員瞭解應執行風險管理計畫之藥品資訊,落實風險管理計畫之執行。
- 本部食品藥物管理署亦已將藥品及品質警訊公布於前述「通報及安全監視專區」,以利醫療人員查詢:
- 藥品安全警訊:「通報及安全監視專區」>「安全及品質警訊」>「藥品安全警訊」。
- 藥品品質警訊:「通報及安全監視專區」>「安全及品質警訊」>「國際藥品品質警訊」。
衛授食字第1091401522號
資料來源-衛生福利部食品藥物管理署