日期：108/12

抗細胞程序性死亡蛋白-1 (antiprogrammed cell death protein-1，anti-PD-1) 藥物為免疫檢查點抑制劑(immune checkpoint inhibitors) 的一種， 屬於新一代癌症治療藥物，其藥理機轉為透過阻斷腫瘤細胞PD-L1 與T 細胞PD-1 受體結合，抑制腫瘤躲避身體免疫系統之作用，使T 細胞能夠辨識腫瘤細胞，將其清除¹。目前我國已上市之anti-PD-1 藥物包含pembrolizumab 與nivolumab，衛生福利部核准之pembrolizumab 成分製劑藥品許可證共兩張，均為注射製劑，核准之適應症包含黑色素細胞瘤、非小細胞肺癌、典型何杰金氏淋巴瘤及頭頸部鱗狀細胞癌等；nivolumab 成分製劑藥品許可證共兩張，均為注射製劑，核准之適應症包含黑色素細胞瘤、非小細胞肺癌及腎細胞癌等，如表一。

自此兩個藥物被核准上市以來，除了一般及免疫相關的副作用以外，文獻中發現在腫瘤病人使用免疫檢查點抑制劑時，部分病人在使用藥物初期，出現腫瘤體積增加，甚至有新癌症病灶產生，但後續追蹤，腫瘤有縮小之情形，稱之為「假性進展(pseudoprogression)」²， 然國外亦有臨床試驗分析資料與觀察性研究，發現anti-PD-1 藥物的使用可能與腫瘤快速進展(hyperprogression) 有關^{3, 4}。全國藥物不良反應通報中心也在藥物於台灣上市後陸續接獲關於使用anti-PD-1 藥物期間，發生免疫相關不良事件及疾病進展之通報案例。因此，本研究之目的為分析pembrolizumab 及nivolumab 上市至今不良反應通報情形，以期能進一步偵測重要的安全性訊號。

vol.68 專題報導：Anti-PD-1 藥物不良反應通報資料之安全性訊號分析 全文下載