日期:108/7
藥品成分 | Elvitegravir及Cobicistat |
藥品名稱及許可證字號 | 衛生福利部核准含elvitegravir及cobicistat成分藥品製劑許可證共1張。
查詢網址:衛生福利部食品藥物管理署 |
適應症 | Genvoya®(elvitegravir / cobicistat / tenofovir / emtricitabine):適用於感染第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)且尚未對嵌入酶抑制劑類藥品、emtricitabine或tenofovir產生抗藥性突變的成年或青少年(12歲(含)以上且體重至少35公斤)病人。 |
藥理作用機轉 | Elvitegravir是HIV-1嵌入酶鏈轉移抑制劑(integrase strand transfer inhibitors, INSTI)。嵌入酶是HIV-1進行病毒複製的必要酵素。抑制嵌入酶可以防止HIV-1的DNA嵌入宿主基因體DNA,因而阻斷HIV-1原病毒(provirus)形成及病毒感染擴大。
Cobicistat是選擇性CYP3A抑制劑。Elvitegravir因被 CYP3A 代謝,因此生體可用率低、半衰期短。Elvitegravir 與 cobicistat 併用時, cobicistat抑制CYP3A的代謝作用,使elvitegravir的暴露量增加。 |
訊息緣由 | 2019/6/6瑞士醫藥管理局發布有關含elvitegravir及cobicistat成分藥品用於第二、第三孕期期間,可能因elvitegravir暴露量較低而增加治療失敗及人類免疫缺乏病毒(HIV)母子垂直感染之風險之安全性資訊。
網址:瑞士醫藥管理局公告原址 |
藥品安全有關資訊分析及描述 |
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食品藥物管理署風險溝通說明 | ◎ 食品藥物管理署說明:
◎ 醫療人員應注意事項:
◎ 病人應注意事項:
◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商, 藥物不良反應通報專線02-2396-0100 , 網站:https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。 |
Elvitegravir及Cobicistat成分藥品安全資訊風險溝通表