Vol_66 107 年度國內上市後藥品不良反應通報案例分析
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日期：108/6
藥品安全監視（pharmacovigilance）的概念在1950 年代後才逐漸興起， 並於近期開始蓬勃發展， 世界衛生組織（WHO）定義藥品安全監視為偵測、評估、了解並進一步預防藥品不良反應或任何藥品相關問題之科學與活動。由於現代醫學的進步，藥品的發展也隨之快速演進，然而人們也開始發現這些用來治療疾病的藥品卻可能衍生出其他的問題，最廣為人知的便是1961 年的thalidomide 新生兒海豹肢事件，這個悲劇在當時震憾了全世界，因此各國政府開始重視藥品的安全性議題。
在過去，大家總認為藥品在經過嚴謹的臨床試驗，並接受法規單位繁複且嚴格的審查後，經政府核准上市的藥品是安全的，但事實上，受限於臨床試驗之有限規模、篩選特定條件之受試者和研究設計等，在現實世界中還存在許多未知的風險，像是特定族群（如孕婦、老人、幼兒）的用藥安全性、適應症外使用、其他少見或未知的不良反應等，因此須仰賴上市後的藥品安全監視來持續監控藥品對於人體的風險，以減少與預防不良反應的發生。