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藥品成分 | Fluorouracil及fluorouracil相關成分藥品(capecitabine、tegafur、flucytosine) |
藥品名稱及許可證字號 | 衛生福利部核准含fluorouracil成分藥品製劑許可證共9張;含capecitabine成分藥品製劑許可證共7張;含tegafur成分藥品製劑許可證共9張;含flucytosine成分藥品製劑許可證共1張。查詢網址:衛生福利部食品藥物管理署 |
適應症 | Fluorouracil、Capecitabine、Tegafur:癌症治療(詳如附表)。 Flucytosine:白色黴菌病、黴菌性肺炎及產色黴菌病。 |
藥理作用機轉 | Fluorouracil是一種抗腫瘤、抗代謝物,構造近似於pyrimidine。Fluorouracil本身並無活性,經細胞內轉換成兩種活性代謝物(FdUMP及FUTP),FdUMP能抑制thymidylate synthetase,干擾DNA的合成;而FUTP能嵌入RNA,從而干擾RNA和蛋白質的合成。 Capecitabine及tegafur為fluorouracil之前驅藥物,經人體代謝後會轉換成為fluorouracil;而flucytosine具選擇毒性,主要經真菌細胞代謝後轉換為fluorouracil,進而抑制真菌的DNA和RNA合成。 |
訊息緣由 | 2019/3/15歐盟EMA發布含Fluorouracil及fluorouracil相關成分藥品(capecitabine、tegafur、flucytosine)使用於體內缺乏dihydropyrimidine dehydrogenase(DPD)酵素之病人,可能會導致fluorouracil血中濃度上升而增加發生嚴重或危及生命副作用之風險。為此,EMA將針對目前用於判別DPD缺乏之基因檢測或相關檢測方法,用於偵測此類高風險病人的效益進行評估。
網址:歐盟EMA公告 |
藥品安全有關資訊分析及描述 |
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食品藥物管理署風險溝通說明 | ◎ 食品藥物管理署說明:
◎ 醫療人員應注意事項:
◎ 病人應注意事項:
◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商, 藥物不良反應通報專線02-2396-0100 , 網站:https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。 |
附表 Fluorouracil、capecitabine及tegafur之適應症
成分 | 適應症 |
Fluorouracil | 消化器癌(如胃癌、直腸癌、結腸癌)、肺癌、乳癌病狀之緩解。 |
Capecitabine | 1. 乳癌: Capecitabine與docetaxel併用於治療對anthracycline化學治療無效之局部晚期或轉移性乳癌病患。Capecitabine亦可單獨用於對紫杉醇 (taxane)及anthracycline化學治療無效,或無法使用anthracyline治療之局部晚期或轉移性乳癌病患。 2. 結腸癌或大腸(結腸直腸)癌: Capecitabine可作為第三期結腸癌患者手術後的輔助性療法。Capecitabine可治療轉移性大腸(結腸直腸)癌病患。 3. 胃癌: Capecitabine合併platinum可使用於晚期胃癌之第一線治療。 |
Tegafur | 消化系統之癌症(胃癌、膽道癌、脾臟癌、結腸癌、直腸癌)、乳癌、肺癌、頭頸部癌(食道癌、頸部癌)症狀之緩解。 |
Tegafur / Uracil | 胃癌、大腸(結腸直腸)癌、乳癌、與cisplatin併用治療轉移及末期肺癌、頭頸部癌、用於病理分期T2之第一期B肺腺癌病人手術後輔助治療。 |
Tegafur / Gimeracil /
Oteracil potassium (衛署藥輸字第025242號) |
1. 胃癌:
2. 胰臟癌: |