公告含piperacillin成分藥品之中文仿單變更相關事宜


公告含Piperacillin成分藥品之中文仿單變更相關事宜

發文字號 :衛授食字第1071408767A

依據:藥事法第48條及第75條。

公告事項:

  1. 因國內接獲疑似因使用含piperacillin成分藥品發生毒性表皮壞死溶解症(toxic epidermal necrolysis,TEN)之通報案例,經本部評估,含piperacillin成分藥品之中文仿單應增修如下:
    1. 「警語」處增修「嚴重皮膚不良反應:本藥可能造成嚴重皮膚不良反應,例如史帝芬強生症候群(Steven-Johnson syndrome)、毒性表皮壞死溶解症(toxic epidermal necrolysis)、藥物皮疹合併嗜酸性球增多症(drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)與全身症狀以及急性廣泛性發疹性膿皰症(acute generalized exanthematous pustulosis)。若病人出現皮膚疹則應密切監測,而且病灶惡化時應中斷本藥治療。」
    2. 「不良反應」處應增修「臨床試驗經驗:文獻指出,本藥單一療法臨床試驗的不良反應皮膚及皮下組織疾病:皮疹(4.2%,包括丘斑疹,水泡,和蕁麻疹)、搔癢(3.1%)、紫斑(≦1%);本藥加aminoglycoside之臨床試驗不良反應皮膚及皮下組織疾病:皮疹(3.9%)、搔癢(3.2%)。」。
  2. 請貴公司於108年1月10日前向本部食品藥物管理署依藥品查驗登記審查準則辦理中文仿單變更事宜(須以紙本送件,於期限內毋須繳交規費,逾期則須繳交規費)。逾期未辦理者,依違反藥事法第75條相關規定處辦。
  3. 倘貴公司完成相關仿單變更,且於核准後將仿單內容函知下游醫療機構、藥局及藥廠,則得免除回收驗章。
  4. 倘貴公司持有之含piperacillin成分藥品已辦理切結不生產或不輸入,得暫無須依本函辦理中文仿單變更,惟產品恢復製造或輸入時仍應完成相關仿單變更並繳交規費。

 
公告含Piperacillin成分藥品之中文仿單變更


資料來源-衛生福利部食品藥物管理署