“羅氏”優視野二氨基聯苯胺鹽酸鹽免疫組織化學染色套組 (未滅菌) 等四張許可證回收警訊
許可證字號：
衛署醫器輸壹字第010805號
衛署醫器輸字第 020383號
衛署醫器輸壹字第010674號
衛署醫器輸壹字第007484號
產品英文名稱：
“Roche” OptiView DAB IHC Detection Kit (Non-sterile)
Roche ultraViewTM Universal DAB Detection Kit
“Roche” OptiView Amplification Kit (Non-Sterile)
Roche Hematoxylin Counterstains II (Non-Sterile)
受影響規格/型號/批號：
| 名稱描述 | 型號 | 批號 | 數量 |
|---|---|---|---|
| “羅氏”優視野二氨基聯苯胺鹽酸鹽免疫組織化學染色套組(未滅菌)
“Roche” OptiView DAB IHC Detection Kit (Non-sterile) |
06396500001 | Y19271 | 113 |
| Y11625 | 85 | ||
| Y15571 | 65 | ||
| 羅氏超視野組織免疫染色鑑定組
Roche ultraViewTM Universal DAB Detection Kit |
05269806001 | Y09284 | 20 |
| Y15384 | 40 | ||
| Y17984 | 20 | ||
| Y19302 | 40 | ||
| Y11716 | 30 | ||
| “羅氏”優視野訊號放大套組(未滅菌)
“Roche” OptiView Amplification Kit (Non-Sterile) |
06396518001 | Y15435 | 10 |
| Y19322 | 30 | ||
| 羅氏蘇木素復染劑 II (未滅菌)
Roche Hematoxylin Counterstains II (Non-Sterile) |
05277965001 | Y13938 | 65 |
| Y17402 | 35 | ||
| Y17403 | 130 | ||
| Y21312 | 5 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原試劑瓶之製造方式由人工轉為機器自動化後，由於潤滑液填充量不足，導致試劑瓶使用超過50次後，可能有卡住或洩漏現象。此試劑瓶瑕疵，可能導致染色強度降低，使弱陽性的結果表現呈現陰性。
國內矯正措施：
經查，國內進口受影響型號/批號產品數量共688組，台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司已於107年1月24日及107年8月17日通知相關客戶，並提供建議事項：
- 每片玻片上必須有內部陽性對照細胞(internal control cell)，或是陽性對照組織，以避免上述原因所造成的偽陰性結果。
- 與臨床治療決策直接相關的檢測(如ER/PR、HER2、ALK等)，應選擇具有足夠靈敏度(如 HER2 2+ vs. 1+)的陽性對照組織，避免因輕微試劑瑕疵，導致染色強度降低，使弱陽性的結果表現呈現陰性。
前述矯正措施已分別於107年1月24日及107年9月10日完成。
此外，針對客戶端有與上述相同之受影響型號/批號試劑，包含已開封未用完及尚未使用之試劑。台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司預計於107年10月8日起執行回收行動，預計於107年10月30日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
聯絡電話：02-2183-6688 /02-2183-6676 周先生
聯絡人電子郵件：charles.chou@roche.com
相關警訊來源(網址) ：美國FDA
“羅氏”優視野二氨基聯苯胺鹽酸鹽免疫組織化學染色套組 (未滅菌) 等四張許可證回收警訊