“羅氏”優視野二氨基聯苯胺鹽酸鹽免疫組織化學染色套組 (未滅菌) 等四張許可證回收警訊


“羅氏”優視野二氨基聯苯胺鹽酸鹽免疫組織化學染色套組 (未滅菌) 等四張許可證回收警訊

許可證字號:
衛署醫器輸壹字第010805號
衛署醫器輸字第 020383號
衛署醫器輸壹字第010674號
衛署醫器輸壹字第007484號

產品英文名稱:
“Roche” OptiView DAB IHC Detection Kit (Non-sterile)
Roche ultraViewTM Universal DAB Detection Kit
“Roche” OptiView Amplification Kit (Non-Sterile)
Roche Hematoxylin Counterstains II (Non-Sterile)

受影響規格/型號/批號:

名稱描述 型號 批號 數量
“羅氏”優視野二氨基聯苯胺鹽酸鹽免疫組織化學染色套組(未滅菌)

“Roche” OptiView DAB IHC Detection Kit (Non-sterile)   

06396500001 Y19271 113
Y11625 85
Y15571 65
羅氏超視野組織免疫染色鑑定組

Roche ultraViewTM Universal DAB Detection Kit    

05269806001 Y09284 20
Y15384 40
Y17984 20
Y19302 40
Y11716 30
“羅氏”優視野訊號放大套組(未滅菌)

“Roche” OptiView Amplification Kit (Non-Sterile)

06396518001 Y15435 10
Y19322 30
羅氏蘇木素復染劑 II (未滅菌)

Roche Hematoxylin Counterstains II (Non-Sterile)

05277965001 Y13938 65
Y17402 35
Y17403 130
Y21312 5

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)
原試劑瓶之製造方式由人工轉為機器自動化後,由於潤滑液填充量不足,導致試劑瓶使用超過50次後,可能有卡住或洩漏現象。此試劑瓶瑕疵,可能導致染色強度降低,使弱陽性的結果表現呈現陰性。

國內矯正措施:
經查,國內進口受影響型號/批號產品數量共688組,台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司已於107年1月24日及107年8月17日通知相關客戶,並提供建議事項:

  1. 每片玻片上必須有內部陽性對照細胞(internal control cell),或是陽性對照組織,以避免上述原因所造成的偽陰性結果。
  2. 與臨床治療決策直接相關的檢測(如ER/PR、HER2、ALK等),應選擇具有足夠靈敏度(如 HER2 2+ vs. 1+)的陽性對照組織,避免因輕微試劑瑕疵,導致染色強度降低,使弱陽性的結果表現呈現陰性。

前述矯正措施已分別於107年1月24日及107年9月10日完成。

此外,針對客戶端有與上述相同之受影響型號/批號試劑,包含已開封未用完及尚未使用之試劑。台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司預計於107年10月8日起執行回收行動,預計於107年10月30日前完成。

廠商聯絡資訊:
公司名稱:台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
聯絡電話:02-2183-6688 /02-2183-6676 周先生
聯絡人電子郵件:charles.chou@roche.com

相關警訊來源(網址) :美國FDA

“羅氏”優視野二氨基聯苯胺鹽酸鹽免疫組織化學染色套組 (未滅菌) 等四張許可證回收警訊


資料來源-衛生福利部食品藥物管理署