“路希”克利斯多克利爾氣切管及配件等2張許可證回收警訊


“路希”克利斯多克利爾氣切管及配件等2張許可證回收警訊

許可證字號:
衛部醫器輸字第026451號
衛部醫器輸字第026589號

產品英文名稱:
“Rusch” CrystalClear Plus Tracheostomy Tube and Accessories
“Rusch” CrystalClear Tracheostomy tube

受影響規格/型號/批號:

型號 批號
121300-000085 15IG25, 15IG22
121303-000085 17CG20
121610-000065 14JG06, 15CG05, 15DG39, 15DG43, 15EG09
121610-000085 14CG30, 15JG38, 15JG30, 15LG04, 15LG23
121610-000095 15JG14, 16BG01
121710-000065 14HG01, 15CG18, 15DG27, 15EG07, 17JG17, 17JG29, 17JG31, 17KG05
121710-000085 14JG08, 15JG14, 15JG25, 15KG29, 15LG18, 15LG21, 15LG25, 15LG42
121710-000095 15JG29, 16AG29

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)
原廠因受影響型號/批號產品之內徑超過尺寸容許誤差範圍,此不符合相關ISO標準,故進行自主回收。病患使用上述氣切管,可能導致自發性呼吸過度用力,且肺通氣可能造成不適當的高肺壓。另使用者不易發現此規格差異,故可能影響健康。

國內矯正措施:
經查,國內進口受影響型號/批號產品共5,440支。台灣泰利福醫療產品有限公司已於107年9月26日通知經銷商立即清查運銷紀錄及庫存,隔離並停止銷售受影響型號/批號產品。預計於107年11月2日前完成回收。

廠商聯絡資訊:
公司名稱:台灣泰利福醫療產品有限公司
聯絡電話:02-2656-5970

相關警訊來源(網址) :WICHTIGER SICHERHEITSHINWEIS

“路希”克利斯多克利爾氣切管及配件等2張許可證回收警訊


資料來源-衛生福利部食品藥物管理署