“路希”克利斯多克利爾氣切管及配件等2張許可證回收警訊
於
許可證字號：
衛部醫器輸字第026451號
衛部醫器輸字第026589號
產品英文名稱：
“Rusch” CrystalClear Plus Tracheostomy Tube and Accessories
“Rusch” CrystalClear Tracheostomy tube
受影響規格/型號/批號：
| 型號 | 批號 |
|---|---|
| 121300-000085 | 15IG25, 15IG22 |
| 121303-000085 | 17CG20 |
| 121610-000065 | 14JG06, 15CG05, 15DG39, 15DG43, 15EG09 |
| 121610-000085 | 14CG30, 15JG38, 15JG30, 15LG04, 15LG23 |
| 121610-000095 | 15JG14, 16BG01 |
| 121710-000065 | 14HG01, 15CG18, 15DG27, 15EG07, 17JG17, 17JG29, 17JG31, 17KG05 |
| 121710-000085 | 14JG08, 15JG14, 15JG25, 15KG29, 15LG18, 15LG21, 15LG25, 15LG42 |
| 121710-000095 | 15JG29, 16AG29 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠因受影響型號/批號產品之內徑超過尺寸容許誤差範圍，此不符合相關ISO標準，故進行自主回收。病患使用上述氣切管，可能導致自發性呼吸過度用力，且肺通氣可能造成不適當的高肺壓。另使用者不易發現此規格差異，故可能影響健康。
國內矯正措施：
經查，國內進口受影響型號/批號產品共5,440支。台灣泰利福醫療產品有限公司已於107年9月26日通知經銷商立即清查運銷紀錄及庫存，隔離並停止銷售受影響型號/批號產品。預計於107年11月2日前完成回收。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣泰利福醫療產品有限公司
聯絡電話：02-2656-5970
相關警訊來源(網址) ：WICHTIGER SICHERHEITSHINWEIS