日期:107/6
藥品成分 |
Clarithromycin |
藥品名稱及許可證字號 |
衛生福利部核准含 clarithromycin 成分藥品製劑許可證共19 張。
查詢網址:衛生福利部食品藥物管理署 |
適應症 |
上、下呼吸道有感受性細菌所引起之感染症。可與 omeprazole 併用治療與幽門螺旋桿菌(H. PYLORI)有關之十二指腸潰瘍。 |
藥理作用機轉 |
Clarithromycin藉由與感受性細菌的50S核糖體次單位結合,及抑制蛋白質的合成來發揮其對抗細菌的作用。 |
訊息緣由 |
2018/5/9 瑞士醫藥管理局(Swissmedic)發布,合併使用clarithromycin和domperidone 可能會導致QT 區間延長之不良反應之安全性資訊。
網址:瑞士醫藥管理局公告原址 |
藥品安全有關資訊分析及描述 |
- Clarithromycin 為巨環類抗生素,廣泛用於各類好氧性、厭氧性、革蘭氏陽性與陰性菌引起之感染症;domperidone 為周邊多巴胺受體拮抗劑,用於治療噁心、消化不良及胃輕癱。
- Clarithromycin 為強力肝臟酵素CYP3A4 抑制劑,domperidone 為CYP3A4 之受質,兩者併用會增加domperidone 之血中濃度,且因兩者皆會導致QT 區間延長,併用時可能會引起致命性心律不整。
- 瑞士醫藥管理局評估此藥物交互作用後,決定將此風險加註於含clarithromycin 成分藥品仿單之「禁忌症」、「警語及注意事項」及「交互作用」處。
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食品藥物管理署風險溝通說明 |
◎ 食品藥物管理署說明:
- 經查,我國核准含clarithromycin 成分藥品之中文仿單已於「警語及注意事項」處刊載「已知clarithromycin 會抑制CYP3A,當與其他主要經由CYP3A 代謝的藥物併用時,可能導致這些併用藥物的濃度升高而增加或延長藥物的治療效果以及不良反應。」及「併用其他可能造成QT 延長相關藥物時,須謹慎使用」,惟未將併用含domperidone 成分藥品列為禁忌。
- 次查,我國核准含 domperidone 成分藥品之中文仿單已依據103年11 月12 日部授食字第1031411979A 號公告於「禁忌症」處刊載「併用強力CYP3A4 抑制劑」;並於「交互作用」處刊載「併用下列藥品為禁忌:強力CYP3A4 抑制劑(包含clarithromycin)」。
- 本署現正評估是否針對含 clarithromycin 成分藥品採取進一步風險管控措施。
◎ 醫療人員應注意事項:
- 不應同時處方 clarithromycin 及domperidone,如確有用藥需求,應考慮其他替代藥品。
- 不應處方含 clarithromycin 成分藥品於有QT 延長或心室心律不整病史,包括torsades de pointes (多 型性心室心律不整)病史者。
- 處方含 clarithromycin 成分藥品時,應確認病人是否正在使用其他經由CYP3A 代謝之藥品,因clarithromycin 為強力CYP3A4 抑制劑,可能會導致經由CYP3A 代謝藥品的血中濃度升高而增加發生不良反應的風險。
- 應告知病人心律異常相關症狀與徵兆,並提醒病人服藥期間若出現任何心臟不適症狀(如心悸、胸痛、暈厥等),應儘速回診就醫。
◎ 病人應注意事項:
- 就醫時,請主動告知醫療人員您是否患有心臟相關疾病及目前是否正在服用任何藥品。
- 服藥期間若出現任何心臟不適症狀(如心悸、胸痛、暈厥等),應立即就醫。
◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。 |
Clarithromycin成分藥品安全資訊風險溝通表
資料來源-衛生福利部食品藥物管理署