Lamotrigine成分藥品安全資訊風險溝通表


Lamotrigine成分藥品安全資訊風險溝通表

日期:107/5

藥品成分 Lamotrigine
藥品名稱及許可證字號 衛生福利部核准含lamotrigine成分藥品製劑許可證共17張。查詢網址:衛生福利部食品藥物管理署
適應症 癲癇(泛發性強直陣攣性發作及簡單性或複雜性局部發作)成人與12歲以上兒童之單獨用藥治療;成人與2 歲以上兒童之輔助性治療;LENNOX-GASTAUT SYNDROME徵候群之治療。處於明顯鬱期之雙極性疾患情感症狀之治療,有明顯鬱期或鬱、躁期循環之雙極性疾患之情感症狀之預防。
藥理作用機轉 lamotrigine為鈉離子通道阻斷劑,藉由阻斷神經元的持續反覆放電,抑制glutamate的病理性釋放,進而抑制glutamate引發的動作電位。
訊息緣由 2018/04/25 美國FDA 發布含lamotrigine成分藥品可能導致罕見但嚴重的免疫系統過度活化反應- 噬血球性淋巴組織球增多症(Hemophagocytic lymphohistiocytosis, HLH)之安全性資訊。網址:美國FDA公告原址
藥品安全有關資訊分析及描述
  1. 美國FDA從不良事件通報資料庫(FAERS)及醫學文獻中發現8件與使用含lamotrigine分藥品相關之HLH的通報案例,該等通
    報案例中HLH發生於開始服藥後8至24天內。
  2. HLH屬罕見但嚴重且可能危及生命之不良反應,典型的HLH會出現持續性發燒(通常會高於38.5℃),且可能導致血球減少和
    全身器官(如肝、腎、肺等)出現嚴重問題,若未即時診斷及治療可能造成多重器官衰竭而需住院甚至死亡。
  3. 美國FDA將於含lamotrigine成分藥品仿單新增警語以充分反映上述風險。
食品藥物管理署風險溝通說明 ◎ 食品藥物管理署說明:

經查,我國核准含lamotrigine成分藥品之中文仿單尚未刊載HLH相關警語,本署現正評估是否針對該成分藥品採取相關風險管控
措施。

◎ 醫療人員應注意事項:

  1. 開始服用含lamotrigine成分藥品後幾天至幾週內可能發生HLH,若能即時診斷及治療,將可改善病人的預後並降低死亡率。
  2. 應告知病人HLH相關徵兆及症狀,並提醒病人如出現不適症狀,應立即回診就醫。
  3. HLH之初期症狀(如:發燒與皮疹)並不具特異性,診斷時亦可能與其他嚴重免疫相關不良反應(如:藥物疹合併嗜伊紅血症及全身症狀-DRESS)混淆。當病人出現發燒或皮疹,應儘速進行評估,倘懷疑為HLH或其他嚴重免疫相關不良反應,應立即停藥並進行相關檢測以確診,且應由血液科醫師進行評估。
  4. 若病人出現下列8項症狀中的5項以上,即可被確診為HLH:
    • 發燒與皮疹
    • 脾腫大
    • 血球減少
    • 高三酸甘油酯血症或低纖維蛋白原血症
    • 血鐵蛋白數值過高
    • 由骨髓、脾臟或淋巴結切片鑑定出血球吞噬現象(Hemophagocytosis)
    • 自然殺手細胞(Natural killer cell)活性降低或消失
    • CD25血中濃度升高顯示免疫細胞活化時間延長

◎ 病人應注意事項:

  1. 開始服用含lamotrigine成分藥品後幾天至幾週內可能發生HLH,服藥期間若出現下列HLH相關徵兆及症狀,應立即回診就醫:
    • 發燒(通常會高於 38.5℃)
    • 肝臟腫大(可能出現的症狀包含:右上腹部疼痛、壓痛或異常腫脹)
    • 淋巴結腫脹
    • 皮疹
    • 皮膚或眼睛泛黃
    • 異常出血
    • 神經系統問題,包括:癲癇、行走困難、視力障礙
  2. 若有任何疑問請諮詢醫療人員,切勿於諮詢醫療人員前自行停藥,疾病未獲治療可能導致更嚴重的問題。

◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商, 藥物不良反應通報專線02-2396-0100 , 網站:https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。

Lamotrigine成分藥品安全資訊風險溝通表


資料來源-衛生福利部食品藥物管理署