發布對象:心胸外科醫師及參與更換心臟瓣膜手術的手術室人員。
警訊說明:(回收/矯正原因描述)
英國MHRA得知在過去15年內,全球曾發生5起不同型號的機械式雙葉瓣心臟瓣膜因為反向置於支撐器上,而導致用於患者時反向植入的事件。由於這些事件會有少報,實際數字可能更高。
5起事件的細節:
相對於在此期間植入的數百萬個瓣膜,該誤差的概率仍然很低,但可能導致的危害是極端的,有時會致命。儘管製造商的使用說明書警告不要在其支撐器上重新裝置瓣膜,但這並不能完全阻止這種做法所造成的不幸後果。雖然無法完全消除倒置瓣膜植入的風險,但是支撐器本身可以設計為單向,以防止反向安裝。其中一家製造商(聖猷達醫療,現在的亞培)的支撐器目前設計為單向,從而也消除了瓣膜組裝過程中將支撐器反裝的風險。
由於最近的英國事件(與前述案例),MHRA已與其他3家機械心臟瓣膜製造商(Liva Nova,Medtronic,On-X Life Technologies)獲致協議,重新將其支撐器設計為單向。這些工作涉及長期的設計計畫,包括澈底的風險/效益評估及監管審核。因此根據製造商的不同,安裝在單向支撐器上的瓣膜,未必能於1 年或更久後上市。在所有製造商完成這些更改之前,重要的是所有操作機械心臟瓣膜的臨床人員都應知道有關支架瓣膜倒置的嚴重風險。
建議行動:
相關警訊來源(網址) :英國MHRA公告