Vol_61 106年度國內上市後藥品不良反應通報案例分析


Vol_61 106年度國內上市後藥品不良反應通報案例分析

日期:107/3


藥品安全監視(pharmacovigilance) 是經偵測、評估與了解後進一步預防藥品不良反應或藥品有關問題的學問與政策。在過去,人們常認為藥品在經過嚴謹的臨床試驗,並接受法規單位的嚴格審查,經政府核准上市的藥品即是安全的,然而事實上,對於藥品所造成的傷害並不能保證在上市前就被全面了解,對比臨床試驗中經篩選固定條件之患者或經規畫使用藥品之試驗設計,在現實世界裡還有許多未知的使用風險如:特定族群(如孕婦、老人)、適應症外使用或其他未知且罕見的不良反應等,而這些風險需要仰賴上市後的藥品安全監視(post-marketing surveillance),藉由收集醫療人員與病患在使用藥品後發生不良反應之相關資訊,以獲知藥品可能對人體造成的未知傷害與事先預防病患發生不良反應。

進行藥品上市後安全監測時,「不良反應通報系統」是最常見的工具之一。透過自發性通報系統,當醫療人員或患者發現在使用藥品後,發生藥品不良反應時,即通報至當地藥品安全監測中心或藥品許可證持有廠商,以較經濟、廣泛且快速的方式收集各地藥品不良反應發生個案,建立龐大通報資料庫,並於資料庫中,尋找藥品不良反應安全訊號(signal) 進行進一步評估,強化民眾用藥安全。

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