Esmya®(ulipristal acetate)藥品安全資訊風險溝通表


Esmya®(ulipristal acetate)藥品安全資訊風險溝通表

日期:107/3

藥品成分 Ulipristal acetate
藥品名稱及許可證字號 衛生福利部核准 Esmya®(ulipristal acetate)藥品許可證共1 張(衛部藥輸字第026312 號)。查詢網址:衛生福利部食品藥物管理署
適應症 使用於患有中等至嚴重程度子宮纖維瘤症狀的生育年齡成年女性,作為手術前治療之用。使用於患有中等至嚴重程度子宮纖維瘤症狀的生育年齡成年女性,作為間歇性治療之用。
藥理作用機轉 Ulipristal acetate 為一種具口服活性的合成選擇性黃體素受體調節因子,具部分黃體素拮抗作用,具有組織特異性,可藉由抑制細胞增生與誘導細胞凋亡的方式,對於纖維瘤直接作用,以縮小其體積。
訊息緣由 2018/2/9 歐盟EMA 發布針對Esmya®(ulipristal acetate)藥品與肝損傷風險評估期間的臨時管控措施。網址:歐盟EMA公告原址
藥品安全有關資訊分析及描述
  1. 歐盟 EMA 因接獲數件使用Esmya®(ulipristal acetate)藥品後發生嚴重肝損傷之通報案例(包含發生肝衰竭而需進行肝移植之案例),目前正針對該藥品進行效益風險評估,評估期間建議採取下列臨時管控措施:
    • 使用 Esmya®藥品治療期間應至少每月進行一次肝功能檢查,並於停止治療後2 至4 週再進行一次肝功能檢查。治療期間若肝臟酵素(轉氨酶transaminase)檢測值超過正常值上限的2 倍,應立即停藥並密切監測病人。
    • 禁止新病人開始使用 Esmya®藥品治療。
    • 已完成 Esmya®藥品療程的病人禁止再次開始新的療程。
  1. 另 Ulipristal acetate 亦是緊急事後避孕藥的有效成分(商品名為Ella®),目前並未接獲與Ella®藥品相關的嚴重肝損傷通報案例。
食品藥物管理署風險溝通說明 ◎ 食品藥物管理署說明:

  1. 經查,我國核准 Esmya®藥品之中文仿單已於「特殊警語及使用注意事項」刊載:「Ulipristal acetate 目前並無使用於肝功能不全病患的治療經驗。預期肝功能不全會改變ulipristal acetate 的排除,造成暴露量增加。不過,在患有輕度肝功能不全的病患身上,這種情況則不具有臨床相關性。Ulipristal acetate 不建議使用於中度或嚴重肝功能不全的病患,除非病患接受密切監測。」
  2. 次查,截至107 年3 月1 日止,我國並未接獲使用該成分藥品導致肝損傷相關不良反應通報。
  3. 本署現正評估是否針對該藥品採取相關風險管控措施。

◎ 醫療人員應注意事項:

  1. 使用 Esmya®藥品治療期間應定期監測病人之肝功能(至少每月一次)。若病人之肝臟酵素(轉氨酶transaminase)檢測值超過正常值上限的2 倍,應立即停藥並密切監測病人。
  2. 應於停止治療後 2 至4 週再次檢測病人的肝功能。
  3. 若病人出現肝損傷相關徵兆及症狀,如噁心、嘔吐、右側腹痛、厭食、虛弱、黃疸等,應立即檢測肝功能,若肝臟酵素(轉氨酶transaminase)檢測值超過正常值上限的2 倍,應立即停藥並密切監測病人。
  4. 應告知病人肝損傷相關徵兆及症狀,並提醒病人如出現不適症狀,應立即回診就醫。

◎ 病人應注意事項:

  1. 使用 Esmya®藥品治療期間應定期監測肝功能,並於停止治療後2至4 週回診確認肝功能。
  2. 若出現噁心、嘔吐、上腹部疼痛、食慾不振、疲倦、眼睛或皮膚泛黃等症狀,可能為肝損傷之前兆,應立即回診就醫。

◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商, 藥物不良反應通報專線02-2396-0100 , 網站:https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。

Esmya®(ulipristal acetate)藥品安全資訊風險溝通表


資料來源-衛生福利部食品藥物管理署