1. 國外發生之嚴重藥品不良反應案件，藥品許可證持有藥商可採下列擇一方式進行通報。
   1. 至我國藥品不良反應線上通報系統進行個案通報。
   2. 採用line listing格式，以光碟或電子檔方式通報，惟須符合下列事項：
      • 欄位應至少包含識別代碼、病人年齡與性別、發生日期、可疑藥品學名、不良反應症狀與不良反應結果。
      • 格式應為Excel檔，抑或可搜尋與複製內文之PDF檔。
      • 請於函文或E-mail信件主旨處註明「國外藥品不良反應」，且內容應註明該次通報所有「藥品學名_商品名」及「許可證字號」。
2. 本署或通報中心必要時會請廠商提供藥品不良反應案件之完整資訊。

TFDA國外案件通報公文

資料來源-衛生福利部食品藥物管理署