Vol_57 105年度上市後藥品不良反應通報案例分析
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日期：106/3
藥品研發與新藥審查制度歷經數十年的發展日趨成熟，新藥上市前均須執行嚴謹的臨床試驗，並接受法規單位的嚴格審查，以確保其適應症的療效與用藥的安全性。然而，受限於臨床試驗的規模和研究設計等，對於特定族群的用藥安全性，以及發生率極低之不良反應，瞭解仍十分有限，故須仰賴上市後的藥品安全監視 (pharmacovigilance) 持續監測藥物的安全性。
上市後藥品不良反應通報是藥品安全監視的重要方法之一，目的在於強化用藥安全，透過自發性通報系統，以較經濟、廣泛且快速的方式收集我國發生藥品不良反應發生個案。