Vol_52 Rivaroxaban引起出血之國內不良反應通報資料分析
日期：104/12
Rivaroxaban為新一代非維他命K 拮抗劑之口服抗凝血藥品（Non-vitamin K antagonist oral anticoagulants, NOACs），我國核有含rivaroxaban成分藥品許可證共3張，為Xarelto® film-coatedblet 10 mg、15 mg、20 mg， 共同核准之適應症為「用於非瓣膜性心房顫動且有下列至少一項危險因子之成人病患，預防中風及全身性栓塞。危險因子例如：心衰竭、高血壓、年齡大於等於75 歲、糖尿病、曾發生腦中風或短暫性腦缺血發作。」；15 mg與20 mg劑量者另核有「治療深部靜脈血栓與肺栓塞及預防再發性深部靜脈血栓與肺栓塞。」；而10 mg劑量者則另核有「靜脈血栓高危險群（曾發生有症狀之靜脈血栓症）病患，以預防其於接受下肢重大骨科手術後之靜脈血栓栓塞症。」1之適應症。
文獻中rivaroxaban用於非瓣膜性心房顫動患者引起主要出血事件之發生率為5.6%2；於深層靜脈栓塞或肺栓塞患者為1%3,4；於髖關節或膝關節置換手術患者為0.3%5,6,7。考量口服抗凝血藥品可能會增加出血風險，英國國家健康與臨床卓越機構指引（National Institute for Health and Clinical Excellence, NICE）建議此類患者於使用口服抗凝血藥預防中風前，可使用HAS-BLED（如表一）評估出血風險，以作為是否須加強監控之參考。
Rivaroxaban迄今無法使用相關實驗室檢查作為療效劑量調整之依據。本藥品之成效易受藥效學（ 如同時併用影響凝血機制之藥品）、藥物動力學（rivaroxaban 代謝與腎臟功能相關或併用其他影響rivaroxaban藥品代謝之藥物）及病患固有疾病（如出血風險史等）等方面影響，進而提高病患在使用本品時出血的風險。本文以全國藥物不良反應通報中心所蒐集的通報案例進行分析，進而了解國內相關案例通報資料型態，提供本土藥品安全風險評估之參考。