109年「醫療器材安全監視報告撰寫」實務工作坊~即日起開放線上報名


109年「醫療器材安全監視報告撰寫」實務工作坊~即日起開放線上報名

本會教育資源中心(教育訓練平台)於今年6月下旬開始試營運,首度推出二場「醫療器材安全監視報告撰寫」實務工作坊,依據現行「藥物安全監視管理辦法」綜整最新管理規定及執行重點,彙集歷年安全監視報告之審核經驗、常見問題,歸納出撰寫要則,使學員具備高效完成期間及總結報告之實力。歡迎即將或正在執行安全監視之醫療器材廠商踴躍參加,以及早做好規劃,因應主管機關之基本要求。名額有限,報名從速。

主辦單位:財團法人藥害救濟基金會

時      間:

  • 第一場  民國109年8月6日(四) 下午12:50-5:00
  • 第二場 民國109年8月20日(四) 下午12:50-5:00

地      點:藥害救濟基金會會議室(臺北市中正區愛國東路22號10樓)

對      象:醫療器材法規、品質、臨床事務之從業人員或管理階層

報名人數:每場限15人(報名有效名額以完成繳費為準。若報名人數不足10人,本會有權停止辦理並退還已繳費用。)

課程費用:原價每人2,000元/場,慶祝本會教育資源中心平台試營運,特惠價每人1,500元/場

報名方式:

  • 第一場報名:即日起至7月19日 (或額滿即止)。
  • 第二場報名:即日起至7月26日 (或額滿即止)。
  • 以上場次,限採線上報名(每場正取15名、備取3名,依報名系統時間排序),額滿即止。

報名及繳費步驟:

  1. 報名:請至本會教育資源中心平台https://www.tdrf.org.tw/learning 註冊加入會員→以註冊之帳密「登入平台」→點選「109年醫療器材安全監視報告撰寫實務工作坊」→ 「我要報名」→「送出」。本會將通知正取者3個工作天內限期完成繳費,逾期者將由備取者遞補。
  2. 繳費:匯款戶名:財團法人藥害救濟基金會、帳號:00150221124172、元大銀行景美分行(銀行代號806)。完成繳費者請將匯款單據(註明學員姓名、電話、email、帳號後5碼)email至tdrf_learning@tdrf.org.tw或傳真02-23584100並來電告知(連絡人:張小姐,電話02-23587343#102),本會收到款項後將致復確認,並於上課日提供發票。

 


課程特色及學習效益

課程名稱 課程特色 學習效益
1 綜觀醫療器材安全監視
  • 醫療器材安全監視自民國93年起,依據藥物安全監視管理辦法實施至今,歷經數次變革,管理越加嚴謹。
  • 本課程綜整最新管理規定及執行重點,提供醫療器材廠商及早因應及規劃,以符合主管機關之基本要求
  • 熟悉醫療器材安全監視最新規定及執行重點
    • 安全監視現行管理重點
    • 查詢與解讀安全監視公告
    • 安全監視資料蒐集及報告繳交時程規劃
    • 安全監視報告檢送
2 醫療器材定期安全性報告(期間報告)撰寫原則
  •  因應不同醫療器材類別,定期安全性報告種類多樣。
  • 本課程分析各式定期安全性報告的共同問題,並歸納撰寫原則,以高效完成期間報告,及避免補件之困擾
  • 養成期間報告撰寫實力
    • 期間報告撰寫重點
    • 報告審核重點
    • 如何將原始資料轉換成報告內容
3 醫療器材安全性總結報告撰寫原則
  •  主管機關於民國106 年11 月7 日公告修正總結報告通用格式。
  • 本課程統整歷年審核經驗之常見問題,指導完成總結報告,並關注監視期間資料之連貫性,以完備醫療器材安全監視報告
  • 養成總結報告撰寫實力
    • 總結報告撰寫重點
    • 如何將原始資料轉換成報告內容
    • 完整呈現安全監視報告─期間與總結報告內容連結
4 醫療器材管理法架構下之未來方向
  •  因應109年1月15日總統令制定「醫療器材管理法」,食藥署將訂定「醫療器材安全監視管理辦法」,使安全監視之執行更加明確及完善。
  • 本課程分析新法規的重要變革,提供醫療器材廠商及早準備及因應
  • 了解「醫療器材管理法」重要變革及政策方向
    • 醫療器材安全監視未來適用法規
    • 重要管理變革
    • 資料蒐集範圍的改變

 


課程表

時間(PM) 課程名稱 講者
12:50-1:20 報到
1:20-1:30 開訓致詞 主辦單位
 1:30-2:15  綜觀醫療器材安全監視 盧姿妤 講師(藥害救濟基金會)
 實作A:安全監視執行規劃演練
 2:15-2:25  休息
 2:25-3:20  醫療器材定期安全性報告(期間報告)撰寫原則 陳珏頻 講師 (藥害救濟基金會)
 實作B:從原始資料到報告─期間報告撰寫演練
 3:20-3:30  休息
 3:30-4:40  醫療器材安全性總結報告撰寫原則 陳珏頻 講師(藥害救濟基金會)
 實作C:從原始資料到報告─總結報告撰寫演練
 4:40-4:50  醫療器材管理法架構下之未來方向
 4:50-5:00  結訓及授予結訓證書  主辦單位

結訓條件、注意事項及交通資訊請參閱附件-課程簡章,活動洽詢:(02)2358-7343分機102張小姐


109年「醫療器材安全監視報告撰寫」實務工作坊簡章