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認識藥害救濟
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* 友善列印害救濟案例分享
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* 藥害救濟審議案例分享--抗黴菌藥ketoconazole
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38歲的趙先生有灰指甲(甲癬)的困擾,皮膚科醫師診斷後開立抗黴菌藥ketoconazole治療,處方前肝功能檢查數值為正常。服藥1個月後,趙先生感覺到胃脹、上腹痛,他以為是吃壞肚子,於是到另一家診所就醫,被診斷為腸胃炎;再過了一個星期,趙先生出現茶色尿與黃疸,送急診後發現肝功能指數飆高,竟是急性肝炎發作,醫師立刻安排住院治療。
 
出院後,趙先生提出藥害救濟申請,經過衛生福利部藥害救濟審議委員會審議,認為ketoconazole的適應症為「髮癬、汗斑」,用來治療灰指甲是屬於「適應症外用藥」,於是依藥害救濟法第13條第8款規定「未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用」,認定此案件不符合藥害救濟給付要件。

Ketoconazole原是治療黴菌感染的老藥,作用是破壞黴菌細胞膜合成,來達到抑制黴菌生長的效果;較常見的副作用為噁心、嘔吐、腹痛、搔癢等等。部分患者使用ketoconazole時,容易有較高的肝炎風險,包括:50歲以上婦女、有肝病病史、長期治療者,此藥也可能與許多同樣經過肝臟代謝的藥品(例如降血脂藥、抗凝血劑、降血壓藥、鎮靜安眠藥等)產生交互作用。

Ketoconazole於1980年代初期上市,曾經是第一個用來治療系統性黴菌感染的口服藥物,但是因為肝毒性風險較高,也常容易和其他藥物產生交互作用,尤其是用來治療一些需要長期服藥的黴菌感染(例如甲癬)時,往往效果有限,卻容易使患者「未蒙其利、先受其害」,所以使用上一直受到限制。後來陸續研發出terbinafine、itraconazole、fluconazole等效果更明顯、安全性也較佳的抗黴菌藥物之後,臨床上已經較少使用口服的ketoconazole。

我國政府為了確保用藥安全,89年時曾公告修訂口服抗黴菌藥物的適應症與仿單內容,將ketoconazole之適應症限縮為「髮癬、汗斑」,並於仿單加註禁忌症「急、慢性肝病患者或已知對本藥過敏者,不得使用本藥」,並提醒連續服用ketoconazole兩周以上者,應接受肝功能檢驗…等內容。2013年時,歐盟EMA認為ketoconazole口服藥的肝臟損傷風險大於黴菌感染的治療效益,決議暫停販售;美國FDA亦發布警訊要求限縮使用,不可做為治療黴菌感染的第一線用藥,我國也正在進行口服ketoconazole藥品安全的再評估,並將依據評估結果採取進一步措施。

歷年來與ketoconazole有關藥害救濟申請案件中,有部份經審議認定不符合救濟要件,無法獲得給付的理由包括:適應症外使用、自行購買處方藥、連續治療期間未追蹤肝功能等等。即使100年5月6日「藥害救濟法部分條文修正案」生效後,已適度放寬「適應症外使用藥品不適用藥害救濟」的規定,但用藥原因仍必須「符合當時醫學原理與用藥適當性」(可參考衛生署公布之「適應症外使用藥品之審議原則」),方能獲得藥害救濟保障。

趙先生的案件雖然是發生在修法之後,但經過藥害救濟委員會審議,仍認為臨床上有數種可用以治療甲癬之口服抗黴菌藥物,目前國際間及醫學文獻對於甲癬治療鮮少以ketoconazole為治療選擇,其治療效果的證據力極低,而且肝功能異常的發生率較高,並非建議的治療方法。且衛福部基於安全考量,已公告修訂ketoconazole藥品許可證所載適應症為「髮癬、汗斑」(表一),並未包括「甲癬」,因此認定不符合藥害救濟。

表一:口服抗黴菌藥品修訂適應症內容(89.5.11) 

藥害救濟基金會建議醫療人員,使用ketoconazole口服藥前宜審慎評估風險效益,並注意藥品仿單標示之適應症、禁忌、及藥品交互作用等問題,若患者有肝功能異常或曾經有肝炎病史卻又必須使用ketoconazole治療時,應定期追蹤肝臟功能,並適時提醒患者當肝臟疾病發生時的可能症狀及因應方式。

基金會說明,有關藥品風險的提醒,僅針對ketoconazole口服藥,至於塗抹在皮膚的外用藥(如藥膏、凝膠、洗髮精等),並沒有發現相關風險,民眾不需擔心。基金會提醒目前正在使用ketoconazole口服藥的民眾,建議不要隨意停藥,如有疑慮應先與醫師討論;用藥期間應避免飲酒,如發生異常疲勞、尿液顏色加深、糞便變白或黃疸症狀,應立即就醫。若懷疑因正當使用ketoconazole而發生嚴重不良反應,導致住院、殘障或死亡,可檢附資料向藥害救濟基金會申請藥害救濟。


參考文獻:Clinical Microbiology Reviews 1998,11(3): 415-429.

延伸閱讀:

1.口服抗黴菌藥可能傷肝 用藥宜遵照仿單(2013/08/19)

2.美國FDA藥物安全警訊(2013.7.26)

3. 行政院衛生署公告:Terbinafine等五項口服抗黴菌藥品,修訂適應症及仿單應加刊禁忌症、警語、注意事項、副作用內容(89/05/11)

4.ketoconazole仿單

5.行政院衛生署署授食字1001403071號令:適應症外藥品使用原則(100/9/28)

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